Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des injections sous-cutanées multiples d'ABT-981 chez des patients souffrant d'arthrose du genou
16 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints d'arthrose du genou pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes d'ABT-981
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-981 chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes.
Trente-six patients souffrant d'arthrose du genou seront sélectionnés pour participer.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit ABT-981 soit un placebo.
ABT-981 ou un placebo seront administrés sous forme d'injections sous-cutanées (sous la peau) en quatre groupes de dosage.
Les sujets recevront des injections sous-cutanées d'ABT-981 pendant 8 semaines maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte, âgé de 40 à 70 ans inclusivement.
- Antécédents d'arthrose symptomatique (OA) de l'articulation du genou depuis au moins 3 mois, avec des symptômes typiques d'arthrose (OA)
- Arthrose radiographique (OA) de Kellgren-Lawrence (K-L) grade 1, 2 ou 3
- L'évaluation par les patients de l'intensité de la douleur de l'arthrose (OA) de l'articulation à l'étude est comprise entre 40 et 80 sur l'échelle EVA de 0 à 100 mm
- Autre que l'arthrose (OA) de l'articulation à l'étude, le patient doit être en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- OA radiographique de Kellgren-Lawrence grade 4 ou utilisateur chronique d'opioïdes en raison d'une arthrose sévère du genou
- Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à l'un des constituants du médicament à l'étude et de l'acétaminophène ou antécédents de réaction anaphylactique à tout agent
- Traumatisme important ou chirurgie de l'articulation à l'étude au cours de la dernière année ou arthroscopie dans les 6 mois, ou, prévue pour une intervention chirurgicale majeure à l'articulation à l'étude
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, d'autres maladies auto-immunes ou de toute arthrite autre que l'arthrose (OA) du genou.
- Toute maladie médicale non contrôlée, y compris un traitement ou une thérapie instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Randomisé 7 médicaments/2 placebo par groupe
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Injection
Injection de placebo
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Randomisé 7 médicaments/2 placebo par groupe
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Injection
Injection de placebo
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Randomisé 7 médicaments/2 placebo par groupe
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Injection
Injection de placebo
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
Randomisé 7 médicaments/2 placebo par groupe
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Injection
Injection de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la date de la première dose d'ABT-981 jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Recueillir tous les événements indésirables à chaque visite
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De la date de la première dose d'ABT-981 jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Examen physique incluant les signes vitaux
Délai: De la date de la première dose d'ABT-981 jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle
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De la date de la première dose d'ABT-981 jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Essais cliniques en laboratoire
Délai: De la date de la première dose d'ABT-981 jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Hématologie, chimie et analyse d'urine
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De la date de la première dose d'ABT-981 jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Avant la dose et 8 heures après la dose chaque jour d'administration
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ECG réalisés en triple exemplaire
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Avant la dose et 8 heures après la dose chaque jour d'administration
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABT-981
Délai: Avant la première dose jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Cmax
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Avant la première dose jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABT-981
Délai: Avant la première dose jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Temps jusqu'à Cmax
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Avant la première dose jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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L'aire sous la courbe temporelle (AUC) de l'ABT-981
Délai: Avant la première dose jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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ASC
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Avant la première dose jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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La constante de vitesse d'élimination de la phase terminale et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'ABT-981
Délai: Avant la dernière dose jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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La constante de vitesse d'élimination de la phase terminale et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'ABT-981
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Avant la dernière dose jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des anticorps anti-médicament (ADA) de l'ABT-981
Délai: Avant chaque dose et jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Mesure de l'ADA
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Avant chaque dose et jusqu'à 70 jours après la dernière dose d'ABT-981
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susanne X. Wang, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-756
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