Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere subcutane injecties van ABT-981 bij patiënten met artrose van de knie
16 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met artrose van de knie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses ABT-981 te evalueren
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-981 te beoordelen bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses.
Zesendertig patiënten met artrose van de knie zullen worden geselecteerd om deel te nemen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ABT-981 of placebo te krijgen.
ABT-981 of placebo wordt toegediend als subcutane (onderhuidse) injecties in vier doseringsgroepen.
Proefpersonen zullen gedurende maximaal 8 weken subcutane injecties van ABT-981 krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw van 40 tot en met 70 jaar.
- Geschiedenis van symptomatische osteoartritis (OA) van het kniegewricht gedurende ten minste 3 maanden, met typische symptomen van artrose (OA)
- Radiografische artrose (OA) van Kellgren-Lawrence (K-L) graad 1, 2 of 3
- De beoordeling door patiënten van artrose (OA) pijnintensiteit van het onderzoeksgewricht ligt tussen 40 en 80 op de VAS-schaal van 0 - 100 mm
- Afgezien van artrose (OA) van het onderzoeksgewricht, moet de patiënt in het algemeen in goede gezondheid verkeren
Uitsluitingscriteria:
- Radiografische OA van Kellgren-Lawrence graad 4 of chronische opioïdengebruiker als gevolg van ernstige knie-OA
- Voorgeschiedenis van allergische reactie of significante gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel en acetominophen of voorgeschiedenis van anafylactische reactie op een middel
- Aanzienlijk trauma of operatie aan het onderzoeksgewricht in het afgelopen jaar of artroscopie binnen 6 maanden, of gepland voor een grote operatie aan het onderzoeksgewricht
- Diagnose van reumatoïde artritis, andere auto-immuunziekten of andere artritis dan osteoartritis (OA) van de knie.
- Elke ongecontroleerde medische ziekte, inclusief instabiele behandeling of therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Gerandomiseerde 7 medicijnen/2 placebo's per groep
|
Injectie
Placebo-injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Gerandomiseerde 7 medicijnen/2 placebo's per groep
|
Injectie
Placebo-injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Gerandomiseerde 7 medicijnen/2 placebo's per groep
|
Injectie
Placebo-injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4
Gerandomiseerde 7 medicijnen/2 placebo's per groep
|
Injectie
Placebo-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ABT-981 tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
Verzamel alle bijwerkingen bij elk bezoek
|
Vanaf de datum van de eerste dosis ABT-981 tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
|
Lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ABT-981 tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
Bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
|
Vanaf de datum van de eerste dosis ABT-981 tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ABT-981 tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
Hematologie, scheikunde en urineonderzoek
|
Vanaf de datum van de eerste dosis ABT-981 tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis en 8 uur na de dosis op elke doseringsdag
|
ECG's in drievoud gedaan
|
Voorafgaand aan de dosis en 8 uur na de dosis op elke doseringsdag
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABT-981
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
Cmax
|
Voorafgaand aan de eerste dosis tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABT-981
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
Tijd voor Cmax
|
Voorafgaand aan de eerste dosis tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
|
Het gebied onder de tijdcurve (AUC) van ABT-981
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
AUC
|
Voorafgaand aan de eerste dosis tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
|
De eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABT-981
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosis tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
De eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABT-981
|
Voorafgaand aan de laatste dosis tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van anti-drug antilichamen (ADA) van ABT-981
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke dosis en tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
Meting van ADA
|
Voorafgaand aan elke dosis en tot 70 dagen na de laatste dosis ABT-981
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Susanne X. Wang, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12-756
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .