Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики множественных подкожных инъекций ABT-981 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
16 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с остеоартритом коленного сустава для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз ABT-981
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику АВТ-981 у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократной возрастающей дозой.
Для участия будут отобраны 36 пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо ABT-981, либо плацебо.
ABT-981 или плацебо будут вводиться в виде подкожных (под кожу) инъекций в четырех группах дозирования.
Субъектам будут вводить подкожные инъекции ABT-981 на срок до 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 40 до 70 лет включительно.
- Симптоматический остеоартроз (ОА) коленного сустава в анамнезе не менее 3 месяцев с типичными симптомами остеоартроза (ОА).
- Рентгенологический остеоартроз (ОА) по Келлгрену-Лоуренсу (K-L) 1, 2 или 3 степени
- Оценка больными Остеоартрозом (ОА) интенсивности боли в исследуемом суставе от 40 до 80 по шкале ВАШ от 0 до 100 мм.
- За исключением остеоартрита (ОА) исследуемого сустава, общее состояние здоровья пациента должно быть хорошим.
Критерий исключения:
- Рентгенологический ОА 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу или хронический потребитель опиоидов из-за тяжелого ОА коленного сустава
- Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к любым компонентам исследуемого препарата и ацетаминофену или анафилактическая реакция на любой агент в анамнезе
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство на изучаемом суставе в течение последнего года или артроскопия в течение 6 месяцев, или запланированное серьезное хирургическое вмешательство на изучаемом суставе
- Диагноз ревматоидного артрита, других аутоиммунных заболеваний или любого артрита, кроме остеоартрита (ОА) коленного сустава.
- Любое неконтролируемое заболевание, включая нестабильное лечение или терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Рандомизировано 7 препаратов/2 плацебо по группам
|
Инъекция
Инъекция плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Рандомизировано 7 препаратов/2 плацебо по группам
|
Инъекция
Инъекция плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Рандомизировано 7 препаратов/2 плацебо по группам
|
Инъекция
Инъекция плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Рандомизировано 7 препаратов/2 плацебо по группам
|
Инъекция
Инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты первой дозы АБТ-981 до 70 дней после последней дозы АБТ-981
|
Соберите все нежелательные явления при каждом посещении
|
С даты первой дозы АБТ-981 до 70 дней после последней дозы АБТ-981
|
|
Физический осмотр, включая жизненно важные признаки
Временное ограничение: С даты первой дозы ABT-981 до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела
|
С даты первой дозы ABT-981 до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
|
Клинические лабораторные испытания
Временное ограничение: С даты первой дозы АБТ-981 до 70 дней после последней дозы АБТ-981
|
Гематология, химия и анализ мочи
|
С даты первой дозы АБТ-981 до 70 дней после последней дозы АБТ-981
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До дозы и через 8 часов после дозы в каждый день дозирования
|
ЭКГ делается в трех повторностях
|
До дозы и через 8 часов после дозы в каждый день дозирования
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABT-981
Временное ограничение: До первой дозы до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
Cmax
|
До первой дозы до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
|
Время до Cmax (Tmax) ABT-981
Временное ограничение: До первой дозы до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
Время до Cmax
|
До первой дозы до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
|
Площадь под кривой времени (AUC) ABT-981
Временное ограничение: До первой дозы до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
AUC
|
До первой дозы до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
|
Константа скорости терминальной фазы элиминации и терминальный период полувыведения (t1/2) ABT-981
Временное ограничение: До последней дозы до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
Константа скорости терминальной фазы элиминации и терминальный период полувыведения (t1/2) ABT-981
|
До последней дозы до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение антилекарственных антител (ADA) ABT-981
Временное ограничение: Перед каждой дозой и до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
Измерение АДА
|
Перед каждой дозой и до 70 дней после последней дозы ABT-981
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susanne X. Wang, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M12-756
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .