Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas injeções subcutâneas de ABT-981 em pacientes com osteoartrite do joelho
16 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com osteoartrite do joelho para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de ABT-981
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-981 em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes.
Trinta e seis pacientes com osteoartrite de joelho serão selecionados para participar.
Os pacientes serão randomizados para receber ABT-981 ou placebo.
ABT-981 ou placebo serão administrados como injeções subcutâneas (sob a pele) em quatro grupos de dosagem.
Os indivíduos receberão injeções subcutâneas de ABT-981 por até 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino, de 40 a 70 anos, inclusive.
- História de osteoartrite (OA) sintomática da articulação do joelho por pelo menos 3 meses, com sintomas típicos de osteoartrite (OA)
- Osteoartrite radiográfica (OA) de Kellgren-Lawrence (K-L) grau 1, 2 ou 3
- A avaliação dos pacientes quanto à intensidade da dor da osteoartrite (OA) da articulação do estudo está entre 40 e 80 na escala VAS de 0 a 100 mm
- Exceto osteoartrite (OA) da articulação do estudo, o paciente deve estar em boa saúde geral
Critério de exclusão:
- OA radiográfica de Kellgren-Lawrence grau 4 ou usuário crônico de opioides devido a OA grave de joelho
- História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a qualquer constituinte do medicamento do estudo e acetominofeno ou história de reação anafilática a qualquer agente
- Trauma significativo ou cirurgia na articulação em estudo no último ano ou artroscopia em 6 meses, ou cirurgia de grande porte programada na articulação em estudo
- Diagnóstico de artrite reumatóide, outras doenças autoimunes ou qualquer artrite que não seja osteoartrite (OA) do joelho.
- Qualquer doença médica não controlada, incluindo tratamento ou terapia instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
7 medicamentos randomizados/2 placebo por grupo
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Injeção
Injeção de Placebo
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
7 medicamentos randomizados/2 placebo por grupo
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Injeção
Injeção de Placebo
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
7 medicamentos randomizados/2 placebo por grupo
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Injeção
Injeção de Placebo
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EXPERIMENTAL: Grupo 4
7 medicamentos randomizados/2 placebo por grupo
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Injeção
Injeção de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da data da primeira dose de ABT-981 até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Colete todos os eventos adversos em cada visita
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Da data da primeira dose de ABT-981 até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Exame físico incluindo sinais vitais
Prazo: Da data da primeira dose de ABT-981 até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal
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Da data da primeira dose de ABT-981 até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Da data da primeira dose de ABT-981 até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Hematologia, Química e Urinálise
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Da data da primeira dose de ABT-981 até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Antes da dose e 8 horas após a dose em cada dia de administração
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ECGs feitos em triplicado
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Antes da dose e 8 horas após a dose em cada dia de administração
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABT-981
Prazo: Antes da primeira dose até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Cmax
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Antes da primeira dose até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABT-981
Prazo: Antes da primeira dose até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Tempo para Cmax
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Antes da primeira dose até 70 dias após a última dose de ABT-981
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A área sob a curva de tempo (AUC) de ABT-981
Prazo: Antes da primeira dose até 70 dias após a última dose de ABT-981
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AUC
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Antes da primeira dose até 70 dias após a última dose de ABT-981
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A constante de taxa de eliminação da fase terminal e a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de ABT-981
Prazo: Antes da última dose até 70 dias após a última dose de ABT-981
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A constante de taxa de eliminação da fase terminal e a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de ABT-981
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Antes da última dose até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de anticorpos antidrogas (ADA) de ABT-981
Prazo: Antes de cada dose e até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Medição de ADA
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Antes de cada dose e até 70 dias após a última dose de ABT-981
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susanne X. Wang, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12-756
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