Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple subkutane injektioner af ABT-981 hos patienter med slidgigt i knæet

16. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i patienter med slidgigt i knæet for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af ABT-981

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABT-981 hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt stigende dosisstudie. Seksogtredive patienter med slidgigt i knæet vil blive udvalgt til at deltage. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ABT-981 eller placebo. ABT-981 eller placebo vil blive administreret som subkutane (under huden) injektioner i fire doseringsgrupper. Forsøgspersonerne vil få subkutane injektioner af ABT-981 i op til 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 78613

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, 40 til 70 år, inklusive.
  • Anamnese med symptomatisk slidgigt (OA) i knæleddet i mindst 3 måneder med typiske slidgigt (OA) symptomer
  • Radiografisk slidgigt (OA) af Kellgren-Lawrence (K-L) grad 1, 2 eller 3
  • Patientvurdering af osteoarthritis (OA) smerteintensitet i studieleddet er mellem 40 og 80 på 0 - 100 mm VAS-skalaen
  • Ud over slidgigt (OA) i undersøgelsesleddet skal patienten have et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk OA af Kellgren-Lawrence grad 4 eller kronisk opioidbruger på grund af svær knæ OA
  • Anamnese med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet og acetominophen eller anamfylaktisk reaktion på ethvert middel
  • Betydelige traumer eller kirurgi i undersøgelsesleddet inden for det sidste år eller artroskopi inden for 6 måneder, eller planlagt til større kirurgi i undersøgelsesleddet
  • Diagnose af reumatoid arthritis, andre autoimmune lidelser eller enhver anden arthritis end slidgigt (OA) i knæet.
  • Enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder ustabil behandling eller terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Randomiseret 7 lægemidler/2 placebo efter gruppe
Biologisk: ABT-981
Indsprøjtning
Biologisk: Placebo
Placebo injektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Randomiseret 7 lægemidler/2 placebo efter gruppe
Biologisk: ABT-981
Indsprøjtning
Biologisk: Placebo
Placebo injektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Randomiseret 7 lægemidler/2 placebo efter gruppe
Biologisk: ABT-981
Indsprøjtning
Biologisk: Placebo
Placebo injektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Randomiseret 7 lægemidler/2 placebo efter gruppe
Biologisk: ABT-981
Indsprøjtning
Biologisk: Placebo
Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ABT-981 til 70 dage efter den sidste dosis af ABT-981
Saml alle uønskede hændelser ved hvert besøg
Fra datoen for første dosis af ABT-981 til 70 dage efter den sidste dosis af ABT-981
Fysisk eksamen inklusive vitale tegn
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ABT-981 til 70 dage efter sidste dosis af ABT-981
Blodtryk, puls og kropstemperatur
Fra datoen for første dosis af ABT-981 til 70 dage efter sidste dosis af ABT-981
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ABT-981 til 70 dage efter den sidste dosis af ABT-981
Hæmatologi, kemi og urinanalyse
Fra datoen for første dosis af ABT-981 til 70 dage efter den sidste dosis af ABT-981
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Før dosis og 8 timer efter dosis på hver doseringsdag
EKG'er udført i tre eksemplarer
Før dosis og 8 timer efter dosis på hver doseringsdag
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABT-981
Tidsramme: Før første dosis op til 70 dage efter den sidste dosis ABT-981
Cmax
Før første dosis op til 70 dage efter den sidste dosis ABT-981
Tid til Cmax (Tmax) for ABT-981
Tidsramme: Før første dosis op til 70 dage efter den sidste dosis ABT-981
Tid til Cmax
Før første dosis op til 70 dage efter den sidste dosis ABT-981
Arealet under tidskurven (AUC) for ABT-981
Tidsramme: Før første dosis op til 70 dage efter den sidste dosis ABT-981
AUC
Før første dosis op til 70 dage efter den sidste dosis ABT-981
Den terminale fase-elimineringshastighedskonstant og den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for ABT-981
Tidsramme: Før den sidste dosis op til 70 dage efter den sidste dosis af ABT-981
Den terminale fase-elimineringshastighedskonstant og den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for ABT-981
Før den sidste dosis op til 70 dage efter den sidste dosis af ABT-981

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) af ABT-981
Tidsramme: Før hver dosis og indtil 70 dage efter den sidste dosis af ABT-981
Måling af ADA
Før hver dosis og indtil 70 dage efter den sidste dosis af ABT-981

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Susanne X. Wang, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (SKØN)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-756

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner