Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer subkutaner Injektionen von ABT-981 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von ABT-981
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-981 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis.
Sechsunddreißig Patienten mit Osteoarthritis des Knies werden für die Teilnahme ausgewählt.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ABT-981 oder Placebo.
ABT-981 oder Placebo werden als subkutane (unter die Haut) Injektionen in vier Dosierungsgruppen verabreicht.
Den Probanden werden bis zu 8 Wochen lang subkutane Injektionen von ABT-981 verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 70 Jahren.
- Vorgeschichte einer symptomatischen Osteoarthritis (OA) des Kniegelenks für mindestens 3 Monate mit typischen Osteoarthritis (OA)-Symptomen
- Radiologische Osteoarthritis (OA) von Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 1, 2 oder 3
- Die Patientenbewertung der Osteoarthritis (OA)-Schmerzintensität des Studiengelenks liegt zwischen 40 und 80 auf der VAS-Skala von 0–100 mm
- Abgesehen von Osteoarthritis (OA) des Studiengelenks sollte der Patient im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein
Ausschlusskriterien:
- Radiologische OA von Kellgren-Lawrence-Grad 4 oder chronischem Opioidkonsumenten aufgrund schwerer Knie-OA
- Anamnese einer allergischen Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments und Acetominophen oder Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion auf ein beliebiges Mittel
- Signifikantes Trauma oder Operation am Studiengelenk innerhalb des letzten Jahres oder Arthroskopie innerhalb von 6 Monaten oder geplante größere Operation am Studiengelenk
- Diagnose von rheumatoider Arthritis, anderen Autoimmunerkrankungen oder jeglicher Arthritis außer Osteoarthritis (OA) des Knies.
- Jede unkontrollierte medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Behandlung oder Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Randomisierte 7 Medikamente/2 Placebo nach Gruppe
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Injektion
Placebo-Injektion
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Randomisierte 7 Medikamente/2 Placebo nach Gruppe
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Injektion
Placebo-Injektion
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Randomisierte 7 Medikamente/2 Placebo nach Gruppe
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Injektion
Placebo-Injektion
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EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Randomisierte 7 Medikamente/2 Placebo nach Gruppe
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Injektion
Placebo-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse bei jedem Besuch
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Ab dem Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
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Vom Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Klinische Labortests
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Hämatologie, Chemie und Urinanalyse
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Ab dem Datum der ersten Dosis von ABT-981 bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 8 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag der Einnahme
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EKGs in dreifacher Ausführung durchgeführt
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Vor der Einnahme und 8 Stunden nach der Einnahme an jedem Tag der Einnahme
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABT-981
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Cmax
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Vor der ersten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Zeit bis Cmax (Tmax) von ABT-981
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Zeit bis Cmax
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Vor der ersten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Die Fläche unter der Zeitkurve (AUC) von ABT-981
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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AUC
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Vor der ersten Dosis bis 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase und die Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von ABT-981
Zeitfenster: Vor der letzten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase und die Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von ABT-981
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Vor der letzten Dosis bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von ABT-981
Zeitfenster: Vor jeder Dosis und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Messung von ADA
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Vor jeder Dosis und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis von ABT-981
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Susanne X. Wang, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-756
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