Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych ABT-981 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek ABT-981
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-981 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami.
Do udziału zostanie wybranych trzydziestu sześciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ABT-981 lub placebo.
ABT-981 lub placebo będą podawane jako iniekcje podskórne w czterech grupach dawkowania.
Osobnikom będą podawane podskórne zastrzyki ABT-981 przez okres do 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 70 lat włącznie.
- Historia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące, z typowymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
- Radiograficzne zapalenie kości i stawów (OA) Kellgren-Lawrence (K-L) stopnia 1, 2 lub 3
- Ocena pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) intensywność bólu badanego stawu wynosi od 40 do 80 w skali VAS 0 - 100 mm
- Poza chorobą zwyrodnieniową badanego stawu, stan pacjenta powinien być ogólnie dobry
Kryteria wyłączenia:
- Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 4 według Kellgrena-Lawrence'a lub chroniczna osoba używająca opioidów z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Historia reakcji alergicznej lub znaczącej wrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku i acetominofenu lub historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek czynnik
- Poważny uraz lub operacja badanego stawu w ciągu ostatniego roku lub artroskopia w ciągu 6 miesięcy lub zaplanowana poważna operacja badanego stawu
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, innych chorób autoimmunologicznych lub jakiegokolwiek zapalenia stawów innego niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS).
- Jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna, w tym niestabilne leczenie lub terapia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Randomizowane 7 leków / 2 placebo według grup
|
Zastrzyk
Zastrzyk placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Randomizowane 7 leków / 2 placebo według grup
|
Zastrzyk
Zastrzyk placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Randomizowane 7 leków / 2 placebo według grup
|
Zastrzyk
Zastrzyk placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Randomizowane 7 leków / 2 placebo według grup
|
Zastrzyk
Zastrzyk placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
Zbierz wszystkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
|
Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
|
Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
|
Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
Hematologia, chemia i analiza moczu
|
Od daty pierwszej dawki ABT-981 do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
|
Zmiana od wartości początkowej w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu każdego dnia podawania
|
EKG wykonane w trzech powtórzeniach
|
Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu każdego dnia podawania
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ABT-981
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
Cmax
|
Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABT-981
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
Czas do Cmax
|
Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
|
Pole pod krzywą czasu (AUC) ABT-981
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
AUC
|
Przed pierwszą dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
|
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ABT-981
Ramy czasowe: Przed ostatnią dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ABT-981
|
Przed ostatnią dawką do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przeciwciał przeciwlekowych (ADA) ABT-981
Ramy czasowe: Przed każdą dawką i do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
Pomiar ADA
|
Przed każdą dawką i do 70 dni po ostatniej dawce ABT-981
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susanne X. Wang, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-756
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .