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一项评估膝骨关节炎患者多次皮下注射 ABT-981 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2017年11月16日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项在膝关节骨性关节炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 ABT-981 多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学

评估 ABT-981 在膝骨关节炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究。 将选择 36 名膝骨关节炎患者参加。 患者将被随机分配接受 ABT-981 或安慰剂。 ABT-981 或安慰剂将在四个剂量组中作为皮下(皮下)注射给药。 将对受试者进行长达 8 周的 ABT-981 皮下注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Site Reference ID/Investigator# 78613

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年男性或女性,年龄在 40 至 70 岁之间,包括在内。
  • 膝关节症状性骨关节炎 (OA) 病史至少 3 个月,具有典型的骨关节炎 (OA) 症状
  • Kellgren-Lawrence (K-L) 1、2 或 3 级放射照相骨关节炎 (OA)
  • 患者对研究关节的骨关节炎 (OA) 疼痛强度的评估在 0 - 100 毫米 VAS 量表上介于 40 和 80 之间
  • 除研究关节的骨关节炎 (OA) 外,患者应身体健康

排除标准:

  • Kellgren-Lawrence 4 级或慢性阿片类药物使用者由于严重膝关节 OA 的放射学 OA
  • 对研究药物和对乙酰氨基酚的任何成分过敏反应史或显着敏感性或对任何药物过敏反应史
  • 在过去一年内对研究关节进行过重大创伤或手术或在 6 个月内进行关节镜检查,或者计划对研究关节进行大手术
  • 诊断类风湿性关节炎、其他自身免疫性疾病或膝关节骨性关节炎 (OA) 以外的任何关节炎。
  • 任何不受控制的医疗疾病,包括不稳定的治疗或疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
按组随机分配 7 种药物/2 种安慰剂
注射
安慰剂注射
实验性的:第 2 组
按组随机分配 7 种药物/2 种安慰剂
注射
安慰剂注射
实验性的:第 3 组
按组随机分配 7 种药物/2 种安慰剂
注射
安慰剂注射
实验性的:第 4 组
按组随机分配 7 种药物/2 种安慰剂
注射
安慰剂注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:从第一剂 ABT-981 的日期到最后一剂 ABT-981 后 70 天
收集每次就诊时的所有不良事件
从第一剂 ABT-981 的日期到最后一剂 ABT-981 后 70 天
身体检查,包括生命体征
大体时间:从第一剂 ABT-981 的日期到最后一剂 ABT-981 后 70 天
血压、心率和体温
从第一剂 ABT-981 的日期到最后一剂 ABT-981 后 70 天
临床实验室测试
大体时间:从第一剂 ABT-981 的日期到最后一剂 ABT-981 后 70 天
血液学、化学和尿液分析
从第一剂 ABT-981 的日期到最后一剂 ABT-981 后 70 天
心电图 (ECG) 基线的变化
大体时间:每天给药前和给药后 8 小时
心电图一式三份
每天给药前和给药后 8 小时
ABT-981 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:ABT-981 末次给药后 70 天内首次给药前
最高潮
ABT-981 末次给药后 70 天内首次给药前
ABT-981 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间:ABT-981 末次给药后 70 天内首次给药前
达到 Cmax 的时间
ABT-981 末次给药后 70 天内首次给药前
ABT-981的时间曲线下面积(AUC)
大体时间:ABT-981 第一次给药前至最后一次给药后 70 天
AUC
ABT-981 第一次给药前至最后一次给药后 70 天
ABT-981的终末相消除速率常数和终末消除半衰期(t1/2)
大体时间:最后一剂 ABT-981 后最多 70 天
ABT-981的终末相消除速率常数和终末消除半衰期(t1/2)
最后一剂 ABT-981 后最多 70 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ABT-981的抗药抗体(ADA)测定
大体时间:每次给药前至最后一次 ABT-981 给药后 70 天
ADA的测量
每次给药前至最后一次 ABT-981 给药后 70 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Susanne X. Wang, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月16日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ABT-981的临床试验

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