変形性膝関節症患者におけるABT-981の複数回皮下注射の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2017年11月16日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-981の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための変形性膝関節症患者における無作為化二重盲検プラセボ対照試験
変形性膝関節症患者におけるABT-981の安全性、忍容性および薬物動態を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験です。
膝の変形性関節症の患者36人が参加するために選ばれます。
患者は無作為に割り付けられ、ABT-981 またはプラセボのいずれかを投与されます。
ABT-981またはプラセボは、4つの投与グループで皮下(皮下)注射として投与されます。
被験者は、最大8週間、ABT-981の皮下注射を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40 歳から 70 歳までの成人の男性または女性。
- -少なくとも3か月間の膝関節の症候性変形性関節症(OA)の病歴、典型的な変形性関節症(OA)の症状
- -Kellgren-Lawrence(KL)グレード1、2、または3のX線撮影による変形性関節症(OA)
- -変形性関節症(OA)の患者評価 研究関節の痛みの強度は、0〜100 mm VASスケールで40〜80の間です
- -研究関節の変形性関節症(OA)以外は、患者は一般的に健康であるべきです
除外基準:
- -重度の膝OAによるKellgren-Lawrenceグレード4または慢性オピオイド使用者のX線撮影OA
- -治験薬およびアセトアミノフェンのいずれかの成分に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴または薬剤に対するアナフィラキシー反応の病歴
- -昨年以内の研究関節への重大な外傷または手術、または6か月以内の関節鏡検査、または研究関節への大手術が予定されている
- 関節リウマチ、その他の自己免疫疾患、または膝の変形性関節症 (OA) 以外の関節炎の診断。
- 不安定な治療または治療を含む、制御されていない医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
グループごとに7つの薬物/2つのプラセボを無作為化
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注入
プラセボ注射
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実験的:グループ 2
グループごとに7つの薬物/2つのプラセボを無作為化
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注入
プラセボ注射
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実験的:グループ 3
グループごとに7つの薬物/2つのプラセボを無作為化
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注入
プラセボ注射
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実験的:グループ 4
グループごとに7つの薬物/2つのプラセボを無作為化
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注入
プラセボ注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:ABT-981の初回投与日からABT-981の最終投与後70日まで
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訪問ごとにすべての有害事象を収集する
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ABT-981の初回投与日からABT-981の最終投与後70日まで
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バイタルサインを含む身体検査
時間枠:ABT-981の初回投与日からABT-981の最終投与後70日まで
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血圧、心拍数、体温
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ABT-981の初回投与日からABT-981の最終投与後70日まで
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臨床検査
時間枠:ABT-981の初回投与日からABT-981の最終投与後70日まで
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血液学、化学、および尿検査
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ABT-981の初回投与日からABT-981の最終投与後70日まで
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心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠:各投与日の投与前および投与後 8 時間
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3 通で行われる心電図
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各投与日の投与前および投与後 8 時間
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ABT-981 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠:ABT-981の最終投与後70日までの初回投与前
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Cmax
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ABT-981の最終投与後70日までの初回投与前
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ABT-981 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠:ABT-981の最終投与後70日までの初回投与前
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Cmaxまでの時間
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ABT-981の最終投与後70日までの初回投与前
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ABT-981 の時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:ABT-981の最終投与から70日後までの初回投与前
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AUC
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ABT-981の最終投与から70日後までの初回投与前
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ABT-981の終末相消失速度定数と終末消失半減期(t1/2)
時間枠:ABT-981の最終投与後70日までの最終投与前
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ABT-981の終末相消失速度定数と終末消失半減期(t1/2)
|
ABT-981の最終投与後70日までの最終投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABT-981の抗薬物抗体(ADA)の測定
時間枠:各投与前およびABT-981の最終投与後70日まで
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ADAの測定
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各投与前およびABT-981の最終投与後70日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Susanne X. Wang, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABT-981の臨床試験
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