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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples inyecciones subcutáneas de ABT-981 en pacientes con osteoartritis de rodilla

16 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con osteoartritis de rodilla para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de ABT-981

Evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABT-981 en pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples. Treinta y seis pacientes con artrosis de rodilla serán seleccionados para participar. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ABT-981 o placebo. ABT-981 o el placebo se administrarán como inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) en cuatro grupos de dosificación. A los sujetos se les administrarán inyecciones subcutáneas de ABT-981 durante un máximo de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 78613

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de sexo masculino o femenino, de 40 a 70 años de edad, inclusive.
  • Antecedentes de osteoartritis (OA) sintomática de la articulación de la rodilla durante al menos 3 meses, con síntomas típicos de osteoartritis (OA)
  • Osteoartritis radiográfica (OA) de Kellgren-Lawrence (K-L) grado 1, 2 o 3
  • La evaluación de los pacientes de la intensidad del dolor de la osteoartritis (OA) de la articulación del estudio está entre 40 y 80 en la escala EVA de 0 a 100 mm
  • Además de la osteoartritis (OA) de la articulación del estudio, el paciente debe gozar de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  • OA radiográfica de grado 4 de Kellgren-Lawrence o usuario crónico de opioides debido a OA grave de rodilla
  • Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio y al paracetamol o antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier agente.
  • Traumatismo significativo o cirugía en la articulación del estudio en el último año o artroscopia en los 6 meses, o programada para una cirugía mayor en la articulación del estudio
  • Diagnóstico de artritis reumatoide, otros trastornos autoinmunes o cualquier otra artritis que no sea la osteoartritis (OA) de la rodilla.
  • Cualquier enfermedad médica no controlada, incluido el tratamiento o la terapia inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
7 fármaco/2 placebo aleatorizados por grupo
Biológico: ABT-981
Inyección
Biológico: Placebo
Inyección de placebo
EXPERIMENTAL: Grupo 2
7 fármaco/2 placebo aleatorizados por grupo
Biológico: ABT-981
Inyección
Biológico: Placebo
Inyección de placebo
EXPERIMENTAL: Grupo 3
7 fármaco/2 placebo aleatorizados por grupo
Biológico: ABT-981
Inyección
Biológico: Placebo
Inyección de placebo
EXPERIMENTAL: Grupo 4
7 fármaco/2 placebo aleatorizados por grupo
Biológico: ABT-981
Inyección
Biológico: Placebo
Inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ABT-981 hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Recoger todos los eventos adversos en cada visita
Desde la fecha de la primera dosis de ABT-981 hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Examen físico que incluye signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ABT-981 hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal
Desde la fecha de la primera dosis de ABT-981 hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ABT-981 hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Hematología, química y análisis de orina
Desde la fecha de la primera dosis de ABT-981 hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Cambio desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 8 horas después de la dosis en cada día de dosificación
ECG realizados por triplicado
Antes de la dosis y 8 horas después de la dosis en cada día de dosificación
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABT-981
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Cmáx
Antes de la primera dosis hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABT-981
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Tiempo hasta Cmax
Antes de la primera dosis hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
El área bajo la curva de tiempo (AUC) de ABT-981
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
ABC
Antes de la primera dosis hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
La constante de tasa de eliminación de fase terminal y la vida media de eliminación terminal (t1/2) de ABT-981
Periodo de tiempo: Antes de la última dosis hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
La constante de tasa de eliminación de fase terminal y la vida media de eliminación terminal (t1/2) de ABT-981
Antes de la última dosis hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de anticuerpos antidrogas (ADA) de ABT-981
Periodo de tiempo: Antes de cada dosis y hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981
Medición de ADA
Antes de cada dosis y hasta 70 días después de la última dosis de ABT-981

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Susanne X. Wang, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-756

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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