En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere subkutane injeksjoner av ABT-981 hos pasienter med artrose i kneet
16. november 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med artrose i kneet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av ABT-981
For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-981 hos pasienter med slitasjegikt i kneet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose studie.
Trettiseks pasienter med artrose i kneet vil bli valgt ut til å delta.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten ABT-981 eller placebo.
ABT-981 eller placebo vil bli administrert som subkutane (under huden) injeksjoner i fire doseringsgrupper.
Pasienter vil få subkutane injeksjoner av ABT-981 i opptil 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 78613
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne, 40 til 70 år inkludert.
- Anamnese med symptomatisk slitasjegikt (OA) i kneleddet i minst 3 måneder, med typiske slitasjegikt (OA) symptomer
- Radiografisk slitasjegikt (OA) av Kellgren-Lawrence (K-L) grad 1, 2 eller 3
- Pasientens vurdering av osteoarthritis (OA) smerteintensitet i studieleddet er mellom 40 og 80 på 0 - 100 mm VAS-skalaen
- Bortsett fra slitasjegikt (OA) i studieleddet, bør pasienten ha generell god helse
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk OA av Kellgren-Lawrence grad 4 eller kronisk opioidbruker på grunn av alvorlig kne-OA
- Anamnese med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor noen bestanddeler av studiemedikamentet og acetominofen eller anafylaktisk reaksjon på ethvert middel
- Betydelig traume eller kirurgi i studieleddet i løpet av det siste året eller artroskopi innen 6 måneder, eller planlagt for større operasjon i studieleddet
- Diagnose av revmatoid artritt, andre autoimmune lidelser eller annen leddgikt enn artrose (OA) i kneet.
- Enhver ukontrollert medisinsk sykdom inkludert ustabil behandling eller terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Randomiserte 7 legemidler/2 placebo etter gruppe
|
Injeksjon
Placebo injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Randomiserte 7 legemidler/2 placebo etter gruppe
|
Injeksjon
Placebo injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Randomiserte 7 legemidler/2 placebo etter gruppe
|
Injeksjon
Placebo injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
Randomiserte 7 legemidler/2 placebo etter gruppe
|
Injeksjon
Placebo injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ABT-981 til 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
Samle alle uønskede hendelser ved hvert besøk
|
Fra datoen for første dose av ABT-981 til 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
|
Fysisk eksamen inkludert vitale tegn
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ABT-981 til 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
Blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur
|
Fra datoen for første dose av ABT-981 til 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
|
Klinisk laboratorietesting
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ABT-981 til 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
Hematologi, kjemi og urinanalyse
|
Fra datoen for første dose av ABT-981 til 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Før dose og 8 timer etter dose på hver dag med dosering
|
EKG utført i tre eksemplarer
|
Før dose og 8 timer etter dose på hver dag med dosering
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABT-981
Tidsramme: Før første dose inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
Cmax
|
Før første dose inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABT-981
Tidsramme: Før første dose inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
Tid til Cmax
|
Før første dose inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
|
Arealet under tidskurven (AUC) til ABT-981
Tidsramme: Før første dose inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
AUC
|
Før første dose inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
|
Den terminale faseeliminasjonshastighetskonstanten og den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for ABT-981
Tidsramme: Før siste dose inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
Den terminale faseeliminasjonshastighetskonstanten og den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for ABT-981
|
Før siste dose inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av anti-drug antistoffer (ADA) av ABT-981
Tidsramme: Før hver dose og inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
Måling av ADA
|
Før hver dose og inntil 70 dager etter siste dose av ABT-981
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susanne X. Wang, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-756
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .