Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných subkutánních injekcí ABT-981 u pacientů s osteoartrózou kolena

16. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s osteoartrózou kolene k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek ABT-981

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABT-981 u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami. K účasti bude vybráno 36 pacientů s osteoartrózou kolene. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď ABT-981 nebo placebo. ABT-981 nebo placebo budou podávány jako subkutánní (pod kůži) injekce ve čtyřech dávkových skupinách. Subjektům budou podávány subkutánní injekce ABT-981 po dobu až 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 78613

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 40 až 70 let včetně.
  • Symptomatická osteoartróza (OA) kolenního kloubu v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců s typickými příznaky osteoartrózy (OA)
  • Radiografická osteoartritida (OA) Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň 1, 2 nebo 3
  • Intenzita bolesti studovaného kloubu pacienty hodnotící intenzitu bolesti při osteoartróze (OA) je mezi 40 a 80 na škále 0 - 100 mm VAS
  • Kromě osteoartrózy (OA) studovaného kloubu by měl být pacient celkově dobrý

Kritéria vyloučení:

  • Radiografická OA Kellgren-Lawrence stupně 4 nebo chronického uživatele opiátů v důsledku těžké OA kolena
  • Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na jakoukoli složku studovaného léku a acetominofenu nebo anamnéza anafylaktické reakce na jakoukoli látku
  • Významné trauma nebo chirurgický zákrok na studovaném kloubu během posledního roku nebo artroskopie během 6 měsíců nebo plánovaná velká operace studovaného kloubu
  • Diagnóza revmatoidní artritidy, jiných autoimunitních poruch nebo jakékoli artritidy jiné než osteoartritida (OA) kolena.
  • Jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění včetně nestabilní léčby nebo terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Randomizováno 7 léků/2 placebo podle skupiny
Biologický: ABT-981
Injekce
Biologický: Placebo
Injekce placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Randomizováno 7 léků/2 placebo podle skupiny
Biologický: ABT-981
Injekce
Biologický: Placebo
Injekce placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Randomizováno 7 léků/2 placebo podle skupiny
Biologický: ABT-981
Injekce
Biologický: Placebo
Injekce placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Randomizováno 7 léků/2 placebo podle skupiny
Biologický: ABT-981
Injekce
Biologický: Placebo
Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data první dávky ABT-981 do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
Při každé návštěvě shromážděte všechny nežádoucí příhody
Od data první dávky ABT-981 do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
Fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí
Časové okno: Od data první dávky ABT-981 do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
Krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota
Od data první dávky ABT-981 do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
Klinické laboratorní testování
Časové okno: Od data první dávky ABT-981 do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
Hematologie, chemie a analýza moči
Od data první dávky ABT-981 do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
Změna od základní hodnoty v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Před podáním a 8 hodin po podání každý den podání
EKG provedeno v triplikátech
Před podáním a 8 hodin po podání každý den podání
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABT-981
Časové okno: Před první dávkou až 70 dní po poslední dávce ABT-981
Cmax
Před první dávkou až 70 dní po poslední dávce ABT-981
Čas do Cmax (Tmax) ABT-981
Časové okno: Před první dávkou až 70 dní po poslední dávce ABT-981
Čas do Cmax
Před první dávkou až 70 dní po poslední dávce ABT-981
Oblast pod časovou křivkou (AUC) ABT-981
Časové okno: Před první dávkou až do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
AUC
Před první dávkou až do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze a poločas terminální eliminace (t1/2) ABT-981
Časové okno: Před poslední dávkou do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze a poločas terminální eliminace (t1/2) ABT-981
Před poslední dávkou do 70 dnů po poslední dávce ABT-981

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření protilátek (ADA) ABT-981
Časové okno: Před každou dávkou a až do 70 dnů po poslední dávce ABT-981
Měření ADA
Před každou dávkou a až do 70 dnů po poslední dávce ABT-981

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susanne X. Wang, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-756

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit