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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di iniezioni sottocutanee multiple di ABT-981 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

16 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con osteoartrite del ginocchio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di ABT-981

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABT-981 in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla. Saranno selezionati trentasei pazienti con osteoartrite del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere ABT-981 o placebo. ABT-981 o placebo saranno somministrati come iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) in quattro gruppi di dosaggio. Ai soggetti verranno somministrate iniezioni sottocutanee di ABT-981 per un massimo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 78613

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina, dai 40 ai 70 anni inclusi.
  • Storia di osteoartrite (OA) sintomatica dell'articolazione del ginocchio da almeno 3 mesi, con sintomi tipici dell'osteoartrite (OA)
  • Osteoartrosi radiografica (OA) di Kellgren-Lawrence (KL) grado 1, 2 o 3
  • La valutazione dei pazienti dell'intensità del dolore da osteoartrite (OA) dell'articolazione in studio è compresa tra 40 e 80 sulla scala VAS da 0 a 100 mm
  • A parte l'artrosi (OA) dell'articolazione dello studio, il paziente dovrebbe essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • OA radiografica di Kellgren-Lawrence grado 4 o consumatore cronico di oppioidi dovuta a grave OA del ginocchio
  • Storia di reazione allergica o sensibilità significativa a qualsiasi componente del farmaco in studio e acetominofene o storia di reazione anafilattica a qualsiasi agente
  • Trauma significativo o intervento chirurgico all'articolazione dello studio nell'ultimo anno o artroscopia entro 6 mesi o, programmato per un intervento chirurgico maggiore all'articolazione dello studio
  • Diagnosi di artrite reumatoide, altre malattie autoimmuni o qualsiasi artrite diversa dall'artrosi (OA) del ginocchio.
  • Qualsiasi malattia medica incontrollata, inclusi trattamenti o terapie instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
7 farmaci/2 placebo randomizzati per gruppo
Biologico: ABT-981
Iniezione
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo
SPERIMENTALE: Gruppo 2
7 farmaci/2 placebo randomizzati per gruppo
Biologico: ABT-981
Iniezione
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo
SPERIMENTALE: Gruppo 3
7 farmaci/2 placebo randomizzati per gruppo
Biologico: ABT-981
Iniezione
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo
SPERIMENTALE: Gruppo 4
7 farmaci/2 placebo randomizzati per gruppo
Biologico: ABT-981
Iniezione
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Raccogli tutti gli eventi avversi ad ogni visita
Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Esame fisico compresi i segni vitali
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea
Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Ematologia, chimica e analisi delle urine
Dalla data della prima dose di ABT-981 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Prima della dose e 8 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione
ECG eseguiti in triplice copia
Prima della dose e 8 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Cmax
Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Tempo a Cmax (Tmax) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Tempo a Cmax
Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
L'area sotto la curva del tempo (AUC) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
AUC
Prima della prima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
La velocità di eliminazione della fase terminale costante e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima dell'ultima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
La velocità di eliminazione della fase terminale costante e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ABT-981
Prima dell'ultima dose fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione degli anticorpi antidroga (ADA) di ABT-981
Lasso di tempo: Prima di ogni dose e fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981
Misurazione dell'ADA
Prima di ogni dose e fino a 70 giorni dopo l'ultima dose di ABT-981

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susanne X. Wang, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-756

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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