구강 미생물총의 프로바이오틱스 조절 (PROROBIOTICS)
건강한 개인의 구강 미생물군의 생균제 조절 해부
프리바이오틱스(prebiotics), 프로바이오틱스(probiotics), 공생체(symbiotics) 또는 항생제를 통해 인간 미생물군, 특히 위장관 미생물군을 표적으로 삼는 것은 인간 건강 관리에 대한 잠재력에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 구강 박테리아 군집은 정상 상태와 병리 상태 모두에서 지난 10년 동안 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 구강 건강을 개선하기 위해 프로바이오틱스를 사용하여 통제되고 '비공격적인' 방식으로 미생물 구성을 수정할 수 있는 가능성에 대한 데이터는 거의 없습니다.
타액에는 박리된 인간 세포에 부착된 미생물이 포함되어 있으며 구강 생물막에서 방출됩니다. 그것의 microbiota는 등쪽 및 측면 혀의 미생물과 가장 유사합니다 (비례). 또한 치주염과 관련된 종을 포함하는 Porphyromonas, Tannerella 및 Treponema 속 세균이 타액에서 일관되게 동정됩니다. 타액 미생물 군집은 상대적으로 안정적이므로 구강 및 일반 건강의 지표로서 잠재적으로 흥미로울 수 있습니다. 실제로, 구강 건강 개선을 목표로 하는 개입은 치과 미생물 군집 외에도 점막 미생물군(타액이 가장 유사함)을 표적으로 해야 한다고 제안되었습니다. 전체 타액은 또한 치주 주머니에 존재하는 분석물을 분석할 때 치은 열구액의 대안을 구성합니다. 타액은 잠재적으로 상당한 임상적 관련성이 있는 구강 전체의 합의된 염증 상태를 반영한다고 제안되었습니다.
Streptococcus salivarius의 균주 K12는 특히 구강 위생을 위한 식품 보충제로 국제적으로 이용 가능합니다. 여러 연구에서 인두 감염, 구취, 플라크 형성 및 충치와 관련하여 프로바이오틱스로서 S. salivarius의 효과를 조사했습니다. 우리의 연구는 프로바이오틱 균주에 의한 집락화에 대한 저항성/감수성과 관련된 시그니처를 식별하기 위해 상주 미생물군 및 염증 마커에 대한 이 상업적으로 이용 가능한 경구용 프로바이오틱스의 보충 효과에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
이것은 단일 중심, 전향적, 교차, 무작위, 이중 맹검 연구로, 모든 참가자가 위약과 활성 프로바이오틱 치료를 받게 되며, 그 중 15명은 먼저 위약으로 치료한 다음 프로바이오틱스를 투여받게 됩니다. 다른 15명의 참가자는 먼저 프로바이오틱스를 받은 다음 3주간의 휴약 기간 후에 위약을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 S. salivarius 프로바이오틱 치료 후 타액 미생물 프로필 및 염증 표지자의 변화를 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 특정 타액 미생물 분류군(문 수준에 대한 아종)과 염증 마커 사이의 상관관계를 확인하는 것입니다. 구강 건강에 대한 기본 정보가 측정되지만 임상 결과는 이 연구의 초점이 아닙니다.
방법론
사용할 BIOTICS-O(Burgerstein) 프로바이오틱은 S. salivarius K12 10^9 CFU가 포함된 30정의 블리스터 팩으로 약국에서 구입할 수 있는 상업용 식품 보조제입니다. 참가자는 저녁에 양치질 후 마름모꼴을 녹입니다.
위약 사탕(비활성 프로바이오틱)은 활성 치료용 사탕과 모양, 맛 및 냄새가 동일하며 활성 치료용 사탕과 동일한 방식으로 투여됩니다.
microbiota의 metagenomic 분석:
인덱싱된 페어드엔드 메타게놈 라이브러리는 타액에서 추출한 DNA를 사용하여 준비하고 Illumina NovaSeq 6000 기기에서 2x150 주기로 시퀀싱하여 샘플당 500만~1000만 개의 리드 쌍을 생성합니다. 표준 metagenomic 분석 파이프라인(HUGE-MAP)이 사용됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. (i) 읽기 품질 필터링; (ii) 복제 서열 제거; (iii) 인간 게놈 서열과 일치하는 판독 쌍 제거 및 (iv) NCBI 참조 및 대표적인 박테리아, 고세균 및 진균 게놈뿐만 아니라 프로파지 및 DNA 바이러스의 최신 RefSeq NCBI 게놈 수집에 대한 CLARK와의 판독 쌍 분류 구성원이 인간을 감염시킬 수 있는 가족. 기능 할당, 즉 미생물 유전자군 및 경로의 존재/부재 및 풍부도 프로파일링은 MG-RAST 서버를 사용하여 수행됩니다. 세균 풍부도는 qPCR 및/또는 아군 교정기에서 얻은 판독 수에 비례하여 측정됩니다.
사이토카인 측정:
타액 사이토카인(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-알파, IFN-감마) 분석은 맞춤형 6-플렉스 Bio-Plex Pro Hu 스크리닝 패널(Bio-Rad)을 사용하여 수행됩니다.
샘플링은 1, 4, 7, 10, 13, 16 및 19주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Geneva, 스위스, 1211
- Geneva University Hospitals (HUG)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 좋은 구강 및 일반 건강
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 전신 질환
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 임상적으로 진단된 심각한 구강 병변
- 연구 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 항생제 및 국소 경구 프로바이오틱스 사용
- 연구 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 치과 치료 및 구강 소독제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 플라시보-프로바이오틱
먼저 플라시보를 받은 다음 활성 프로바이오틱스를 받습니다.
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3주 동안 매일 마름모꼴 형태의 프로바이오틱 Streptococcus salivarius K12(BIOTICS-O, Burgerstein)를 사용한 국소 경구 치료.
위약[비활성 생균제 Streptococcus salivarius K12(BIOTICS-O, Burgerstein)]을 사용하여 3주 동안 매일 로젠지 형태의 국소 경구 치료.
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다른: 생균제-위약
먼저 활성 프로바이오틱스를 받은 다음 플라시보를 받습니다.
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3주 동안 매일 마름모꼴 형태의 프로바이오틱 Streptococcus salivarius K12(BIOTICS-O, Burgerstein)를 사용한 국소 경구 치료.
위약[비활성 생균제 Streptococcus salivarius K12(BIOTICS-O, Burgerstein)]을 사용하여 3주 동안 매일 로젠지 형태의 국소 경구 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로바이오틱스 처리 후 타액 박테리아 군집(미생물총)의 전반적인 분류학적 프로필의 변화
기간: 무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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페르마노바 테스트
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무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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프로바이오틱스 처리 후 개별 세균 분류군의 상대적 풍부도 변화
기간: 무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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ANCOM 테스트
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무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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프로바이오틱스 처리 후 개별 세균 분류군의 절대 풍부도 변화
기간: 무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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윌콕슨 테스트
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무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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프로바이오틱스 처리 후 유전자 기능의 상대적 풍부도 변화
기간: 무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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윌콕슨 테스트
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무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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세균 다양성의 변화(Shannon index)
기간: 무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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윌콕슨 테스트
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무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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프로바이오틱스 치료 후 타액 사이토카인 수치의 변화
기간: 무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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윌콕슨 테스트
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무치료, 프로바이오틱스 또는 위약의 3주 과정이 끝날 때 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 박테리아 군집 분류학적 프로필과 타액 사이토카인 수준 간의 양의 상관관계와 음의 상관관계
기간: 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19주차에 평가 예정
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DISTLM
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1, 4, 7, 10, 13, 16, 19주차에 평가 예정
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타액 세균 분류군과 타액 사이토 카인 수치 사이의 양의 상관 관계와 음의 상관 관계
기간: 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19주차에 평가 예정
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창병 로
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1, 4, 7, 10, 13, 16, 19주차에 평가 예정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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