이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기분 장애의 프로바이오틱스 요법

2021년 2월 12일 업데이트: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

프로바이오틱스 요법: 폐경기 여성의 기분 장애 치료에 대한 새로운 접근법

갱년기 여성의 기분 개선 및 우울 증상 감소에 대한 프로바이오틱스 요법의 영향 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 갱년기 여성의 기분 개선 및 우울 증상 감소에 대한 프로바이오틱스 요법의 영향 평가.

연구 가설: 주기적 프로바이오틱스 요법을 사용하면 우울 증후군이 있는 여성의 기분에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 노력은 장 장벽과 장-뇌 축의 기능 개선에 중점을 둡니다. 실제로 이러한 활동은 신경 보호 효과가 있는 부티르산 함량의 동시 증가와 함께 장벽의 기능 장애 감소, 내독소혈증 감소 및 트립토판의 신경독성 대사물질 농도(혈액 내)로 이어져야 합니다.

임상시험: 개입, 코호트, 무작위, 이중 맹검, 위약 사용. 멀티 균주 프로바이오틱도 제공됩니다(Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 및 Lactococcus lactis W58 또는 옥수수 전분, 말토덱스트린 및 식물성 단백질/ 위약).

적용된 연구 방법:

  1. 프로바이오틱스 요법을 포함하는 통제된 식이 개입; 과거 영양 패턴의 검증(Food Frequency Questionnaire); 인체 측정;
  2. 정신과 연구: 수면 장애(아테네 불면증 척도) 및 기분(벡 척도) 및 우울증 악화(해밀턴 척도)의 평가;
  3. 생화학적 연구: 단쇄 지방산 함량(대변 내);
  4. 세포측정 연구(B형 림프구 패널, T형 림프구 패널, 조절 T 세포 패널);
  5. 유전적(대변에 있는 박테리아의 미생물 군집, 파이로시퀀싱);
  6. 크로마토그래피(트립토판 유도체, 예를 들어 키누레닌, 안트라닐산, 키누레산, 3-하이드록시키누레닌, 5-하이드록시트립토판, 세로토닌).

현재 기분 장애가 있는 여성의 치료를 보완할 수 있는 영양 및 프로바이오틱스 요법에 관한 권장 사항을 개발하는 것이 시급한 문제입니다. 달성된 결과가 연구 가설을 확인하는 경우 다음이 가능합니다.

  1. 폐경기 주변기의 기분 장애의 병리학을 더 잘 이해합니다.
  2. 폐경기 여성의 우울 장애에 대한 전체적인 전략을 개발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-393
        • Pomeranian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Beck 척도로 확인된 기분장애가 있어야 함(10점 이상)
  • 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 전 6개월 동안 항생제, 프로톤 펌프 억제제 또는 프로바이오틱스를 처방받은 개인(예: 염증성 장 증후군)
  • 순환 장애 환자
  • 진단 된 응고 병증,
  • 호흡기 질환 진단
  • 염증성 장 질환 환자
  • 알코올에 중독
  • 정신 활성 물질에 중독,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프로바이오틱스 그룹
환자는 프로바이오틱 요법으로 5주 동안 소개될 것입니다(연구 그룹에서). 그들은 Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 및 Lactococcus lactis W58로 구성된 Ecologic®Barrier(Winclove Probiotics BV, Amsterdam, The Netherlands)를 섭취할 것입니다. . 프로바이오틱 복용량은 매일 4캡슐이 될 것입니다(한 캡슐에는 5억 CFU의 살아있는 프로바이오틱 균주가 들어 있습니다). 치료는 아침과 저녁 식사 시간에 하루에 두 번 시행됩니다. 프로바이오틱 포뮬러는 Winclove 제품의 폴란드 유통업체인 Sanprobi sp.에서 제공합니다. 지 오. 영형. sp. 케이
건강 보조 식품: 활성 비교제: 생균제
갱년기 여성의 기분 개선 및 우울 증상 감소에 대한 프로바이오틱스 요법의 영향 평가.
다른 이름들:
  • Probiotic Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV)
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
옥수수 전분, 말토덱스트린 및 식물성 단백질로 구성된 위약을 환자에게 5주 동안 투여합니다. 위약 용량은 매일 4캡슐(1캡슐)입니다. 치료는 아침과 저녁 식사 시간에 하루에 두 번 시행됩니다.
건강 보조 식품: 위약 그룹
환자는 전분, 말토덱스트린 및 식물성 단백질로 구성된 위약을 5주 동안 투여받게 됩니다. 위약 복용량은 매일 4 캡슐이 될 것입니다. 치료는 아침과 저녁 식사 시간에 하루에 두 번 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 개입
기간: 5주
과거 영양 패턴의 검증(Food Freguency Questionnarie에 의해 평가됨). 음식 섭취 빈도는 응답자가 6가지 범주 중 하나를 선택할 수 있습니다(다음은 연구자가 일일 빈도로 환산): 전혀 또는 매우 드물게(0회/일), 한 달에 한 번 이하(0.025회/일), 여러 번 월(0.1회/일), 일주일에 여러 번(0.571회/일), 매일(1회/일) 또는 하루에 몇 번(2회/일)
5주
인체 측정
기간: 5주
연구 중 체질량의 검증은 체질량 지수(BMI)로 평가됩니다. 이 순서대로 높이를 측정합니다(결과는 cm). BMI는 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나누어 계산합니다.i 마지막으로 BMI는 kg/m2로 표시됩니다.
5주
우울증 강도 측정
기간: 5주
우울증 강도는 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)에 의해 평가됩니다. 단위 HRSD(0-7 우울하지 않음, 8-13 가벼운 우울증, 14-18 중간 우울증(경증), 19-22 중간 우울증, > 23 심각한 우울증 )
5주
대변의 생화학적 변화
기간: 5주
개입 전후의 생화학적 변화 짧은 지방산(SCFAs) 농도 관찰(ng/ml 단위 SCFA)
5주
세포 측정 연구
기간: 5주
유동 세포 계측법에 개입하기 전과 후에 림프구 B 및 조절 T 세포의 평균 형광 강도(FSC) 변화 관찰. 중앙값에 의한 평가: 모집단의 중간점(중간 채널)).
5주
대변 ​​미생물의 변화
기간: 5주
등록 및 종료 시점의 장내 미생물 구성 및 대사(16 SrRNA 박테리아 게놈, 박테리아 대사산물)의 변화
5주
불면증 연구
기간: 3 개월
고유한 측정을 사용한 평가 아테네 불면증 척도(0에서 <6은 불면증이 없음을 의미하고 6점 이상은 불면증 진단을 나타냄)
3 개월
키뉴레인 경로
기간: 3 개월
개입 전후의 트립토판 경로 유도체의 변화를 측정합니다. (키누레닌 경로의 대사산물을 평가합니다. 예: 5 HT, HIAA, KYN은 HPLC(ng/ml)로 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pomeranian Medical University Szczecin

수사관

  • 연구 책임자: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pomeranian Medical Univeristy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

활성 비교제: 생균제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다