소아 크론병에서 성장호르몬과 배제 식이 요법
소아 크론병의 성장호르몬과 영양요법, 무작위 임상시험
염증성 장 질환(IBD)이 있는 약 100만 명의 미국인 중 약 20-30%가 아동기 또는 청소년기에 이 상태가 발생하며, 이들 중 대부분은 크론병(CD)을 앓습니다. 일부 개인은 유전적으로 특정 영양소에 취약하여 염증과 면역 체계의 교란, 장 장벽 파괴를 일으키는 것으로 보입니다. 이것은 영양실조와 성장 억제로 이어지며, 많은 환자들이 심한 복통과 설사를 경험합니다.
대부분의 의사는 면역 체계를 억제하고 염증 과정을 감소시키는 약물로 질병을 치료합니다. 이러한 약물은 종종 완화를 유도하지만 대부분의 환자는 이후 증상이 다시 나타나 성장을 따라잡지 못합니다. 또한 심각한 부작용은 이러한 약물과 관련이 있습니다.
유 전적으로 CD에 걸리기 쉬운 개인은 물질이 장 벽을 통과하고 기본 면역 체계와 반응하도록 허용하는 새는 장을 가진 것으로 여겨집니다. 또한, 이러한 개인에게 독성이 있는 영양소는 감소된 장 장벽을 통과하여 극도의 면역 반응을 유발합니다. 연루된 영양소에는 쌀, 유제품 및 카라기난을 함유한 모든 식품을 제외한 곡물이 포함됩니다. 식단에서 이러한 영양소를 제외하면 CD 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다. 커큐민 및 오메가-3 지방산과 같은 특정 기능식품은 IBD 환자에게 항염증 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한, 성장 호르몬(GH) 투여는 장 상피의 복구를 강화하여 독성 항원이 고유판에 도달하는 것을 방지함으로써 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다.
이전 연구 및 사례 보고서는 기능 식품(DNT) 및 GH를 포함하는 배제 식이가 청소년 CD에서 지속적인 장기 완화, 다른 CD 약물의 중단 및 성장을 따라잡는 불완전한 증거를 제공합니다. 이 연구는 이러한 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 치료 그룹의 환자는 DNT와 GH로 치료를 받는 반면, 대조군은 GH 대신 위약 주사인 DNT를 받는 동안 의사의 약물을 계속 받습니다. 치료군이 대조군보다 더 큰 개선을 보일 것으로 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)의 병인에 관한 가장 널리 알려진 가설은 공생 장내 세균의 하위 집합에 대한 지나치게 공격적인 후천성 면역 반응이 유전적으로 민감한 숙주에서 발생한다는 것입니다. 질병 진행을 피하기 위해 환자는 항염증제, 면역 조절제 및 단클론 항체 약물로 치료를 받으며 종종 완화됩니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 장기적이고 지속적인 완화 또는 성장 장애의 역전을 달성하지 못하며 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 최근 장 장벽 기능 장애는 IBD 병인의 대안적인 3단계 모델과 관련되어 있습니다.
연구자들은 배제 식이요법과 기능 식품 요법(DNT)이 장내 독성 항원 생성을 감소시키고 반응성 인간 성장 호르몬(rhGH)이 장 장벽의 유지 및 장 상피 내벽의 회복을 가속화합니다.
다음 연구는 3단계 모델이 정확한지 여부와 rhGH와 DNT가 소아 CD 환자에서 지속적인 관해를 유도하는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Department of Clinical Genetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 10-17세
- 표준 임상, 방사선 및 병리학적 기준에 의해 결정된 CD의 진단
- 2년 이상 CD의 임상적 증거
- PCDAI 점수 > 30 및 < 65로 정의되는 중등도에서 중증 활성 CD
- 아미노살리실레이트, 항생제, 면역조절제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 포함) 및 단클론 항체 약물인 인플릭시맙(최소 4개월 동안 처방되고 기준선 방문 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 받는 경우)을 계속 사용할 수 있습니다.
- 기준선 방문 전 최소 6주 동안 처방된 경우 프레드니손 사용을 계속할 수 있습니다.
다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 요구 사항을 충족합니다.
- HGB > 8.5g/dl
- WBC > 3.5 x 109/L
- 중립. > 1.5 x 109
- 접시 > 100 x 109/L
- SGOT & Alk Phos not > 정상 상한의 2배
제외 기준:
- 급성 위독한 질병
- 급성, 만성 또는 잠복 감염
- 활동성 종양 및/또는 제거된 기저 세포 암종 이외의 기원의 종양 질환의 병력
- 간, 위장관, 폐, 심장, 신장, 혈액, 내분비, 중추 또는 말초 신경계를 포함하는 크론병과 무관한 전신 장애의 증거
- 기준선 방문 2개월 이내에 비경구 코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀 사용
- 기준선 방문 3개월 이내에 다른 시험용 제제 사용
- 스크리닝 방문 2주 이내에 장기간 항응고제 요법 또는 NSAID 또는 ASA를 포함한 항응고제 사용
- 임신(양성 임신 검사)
- 장내 병원체, 병원성 난자, 기생충 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대한 양성 대변 배양
- 조사 요법이 시작되는 경우 피험자에게 상당한 해를 끼칠 것으로 조사자가 믿는 모든 상태
- 단장 증후군 및 TPN 진단
- 장루, 증상이 있는 협착 또는 회장 협착, 또는 심각한 장 협착, 직장결장절제술, 전체 결장절제술 또는 장루의 존재
- 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 위장관 출혈 고정 협착증, 간헐적 폐색 또는 폐쇄성 사건으로 인해 수술이 절박한 환자.
- 스크리닝 2개월 이내 크론병 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성장 호르몬, 배제 식이 및 기능 식품 요법
실험군은 처음 26주 동안 배제 식이 요법과 기능 식품 요법(DNT) 및 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)을 매일 피하 투여받게 됩니다.
26주 후 이 그룹은 연구의 나머지 26주 동안 배제 식이 기능 식품 요법을 계속할 것입니다.
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Humatrope는 .18-.20 mg/kg/week의 용량으로 환자에게 매일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
제외 식이 요법을 받는 환자는 모든 곡물, 옥수수, 유제품 및 카라기난 함유 제품을 섭취하지 않습니다.
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위약 비교기: rhGH 위약, 배제 식이요법 및 기능 식품 요법
실험군은 처음 26주 동안 배제 식이요법과 기능식품 요법(DNT) 및 매일 피하 투여 위약 주사를 받게 됩니다.
26주 후 이 그룹은 연구의 나머지 26주 동안 제외 식이 요법과 기능 식품 요법을 계속할 것입니다.
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다른 이름들:
제외 식이 요법을 받는 환자는 모든 곡물, 옥수수, 유제품 및 카라기난 함유 제품을 섭취하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화된 환자의 비율
기간: 26주 및 52주
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치료의 효능을 입증하기 위해 각 그룹에서 관해 상태에 있는 환자의 비율을 평가하고 서로 비교합니다.
완화는 환자의 PCDAI 점수가 10 미만으로 변경되어 평가됩니다.
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26주 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 기준선 및 52주
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엉덩이 및 척추의 BMD는 기준선 방문 및 52주차에 이중 방출 X선 흡수계측법(DXA)에 의해 획득될 것입니다.
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기준선 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred E Slonim, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAJ8306
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