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소아 복합 맹장염에서 프로바이오틱스와 항생제 관련 설사

2024년 8월 12일 업데이트: Mayra Garcia, Children's Health

소아 합병증 충수염에서 프로바이오틱스와 항생제 관련 설사: 전향적 통제 비교 시험

항생제 관련 설사(AAD)에 대한 복합 충수염 진단을 받은 환자에서 프로바이오틱스 사용의 효과를 확인합니다. 프로바이오틱스는 충분한 양을 투여했을 때 개별 환자에게 보호 혜택을 제공할 수 있는 살아있는 미생물 유기체로 정의됩니다. 항생제 및 맹장 절제술과 같은 위장관 수술에 노출된 소아 집단에서 프로바이오틱스를 사용하면 보호 효과를 제공하고 항생제 관련 설사(ADD)를 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

맹장염은 어린이에게 시행되는 가장 흔한 긴급 수술 절차입니다. 인구의 약 1/3이 복막 오염 및 감염 또는 농양의 증거가 있는 복잡한 충수염을 앓게 되므로 IV 항생제의 사용과 장기간의 입원이 필요합니다. 항생제 관련 설사(Antibiotic Associated Diarrhea, AAD)는 외래 환자와 입원 환자 모두에서 항생제로 치료받는 모든 환자의 약 1/3에서 나타나는 흔한 합병증입니다(Mantegazza, et al., 2018). 특히, 소아 환자는 시간의 11-62%에서 ADD를 경험하고 입원한 유아의 경우 최대 80%까지 증가할 수 있습니다(Mantegazza, et al., 2018). 현재 문헌에서는 AAD를 하루 3회 이상의 액체 대변으로 정의합니다. AAD의 원인은 종종 여러 항생제의 사용, 장기 입원 및 위장관 수술과 관련이 있습니다. 항생제는 종종 장의 정상적인 장내 미생물 군집을 방해하고 병원균의 성장을 증가시킵니다(Hojsak, 2017). AAD는 항생제 노출 후 늦어도 6~8주 후에 발생할 수 있습니다. 락토바실러스 란모서스 GG(LGG®)(Culturelle)는 더 나은 소화와 면역 건강을 지원하기 위해 콜로니화를 촉진하여 장의 균형을 회복하는 데 도움이 될 수 있는 일반의약품 식이 보조제입니다. 이 연구는 투여 경로, 용량을 조사하기 위한 것이 아닙니다. , 환자 인구 또는 건강 보조 식품의 사용과 관련된 위험을 크게 증가시키는(또는 위험의 허용 가능성을 감소시키는) 기타 요인. 어린이 의료 센터에서 조사관은 약 1/3을 포함하여 연간 1000건 이상의 맹장염 사례를 확인합니다. 그 환자의 복잡한 맹장염. 즉각적인 충수 절제술이 필요한 환자의 경우 일반적인 치료 과정에는 수술, 3~5일 입원, 입원 중 IV 항생제 투여, 치료 완료를 위한 경구 항생제 퇴원 지시가 포함됩니다. 연구자들은 한 그룹의 환자는 프로바이오틱스 요법을 받고 다른 그룹의 환자는 받지 않는 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 연구자들은 입원 기간 동안 항생제 치료를 받는 즉시 충수 절제술을 동반한 복합 충수염 진단 후 프로바이오틱스를 투여받은 환자가 전체 입원 기간(LOS)을 프로바이오틱스를 투여받지 않은 환자의 LOS에 비해 25% 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 즉시 맹장 절제술을 받는 복잡한 맹장염의 수술 후 진단을 받은 환자.
  2. 4세에서 18세 사이의 환자.

제외 기준:

  1. 충수 절제술을 연기한 복합성 충수염 또는 비천공성 충수염으로 진단받은 환자
  2. 최근 1개월 이내에 면역억제, 면역억제 치료 또는 장기간 스테로이드 치료를 받은 병력이 있는 환자.
  3. 중심선 접근이 가능한 환자.
  4. 4세 미만의 환자.
  5. 발달이 지연되어 기준선에서 걸을 수 없는 환자.
  6. 중요한 과거 병력이 있는 환자.
  7. 아동 보호 서비스에 구금되어 있는 환자.
  8. 수감된 환자.
  9. 임신한 환자.
  10. 영어와 스페인어 이외의 언어를 구사하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락토바실러스 란모서스 GG(LGG®) 그룹
락토바실러스 란모서스 GG(LGG®)(Culturelle)는 더 나은 소화와 면역 건강을 지원하기 위해 집락 형성을 촉진하여 장의 균형을 회복하는 데 도움이 될 수 있는 일반의약품 식이 보조제입니다. 따라서 이 건강 보조 식품은 FDA에서 검토 및 승인되지 않았습니다. 이 연구는 식이 보충제 사용과 관련된 위험을 크게 증가시키는(또는 위험의 허용 가능성을 감소시키는) 투여 경로, 용량, 환자 집단 또는 기타 요인을 조사하기 위한 것이 아닙니다. 치료 그룹의 환자는 퇴원할 때까지 병원에 있는 동안 수술 후 표준 용량의 락토바실러스 람노서스 GG 캡슐을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 람노서스 GG(LGG) 프로바이오틱
락토바실러스 란모서스 GG(LGG®)(Culturelle)는 더 나은 소화와 면역 건강을 지원하기 위해 집락 형성을 촉진하여 장의 균형을 회복하는 데 도움이 될 수 있는 일반의약품 식이 보조제입니다.
다른 이름들:
  • Culturelle Probiotics 소화기 건강
위약 비교기: 위약 대조군
위약 그룹의 환자는 퇴원할 때까지 병원에 있는 동안 수술 후 위약 캡슐을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 1개월
입원부터 퇴원까지의 입원 기간을 시간 단위로 측정합니다. 입원부터 퇴원까지 최대 1개월
입원부터 퇴원까지 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 설사 횟수
기간: 최대 1개월
EHR에 매일 설사 발생 횟수가 기록되어 있습니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Health

수사관

  • 수석 연구원: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2019-0802

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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