세균성 질염에 대한 보조 치료제로서의 프로바이오틱스에 대한 전향적, 무작위 통제 연구
2023년 5월 4일 업데이트: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
북경대학교 심천병원 산부인과
연구자들은 세균성 질염의 재발을 예방하는데 메트로니다졸 질 좌약(7일)만 사용하는 것보다 경구 프로바이오틱스(Umeta-mimi, 30일)와 메트로니다졸 질 좌약(7일)을 함께 사용하는 것이 더 나은지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 구강 프로바이오틱스(Umeta-mimi)는 주로 장내 미생물이 이동하여 질 미생물에 영향을 줄 수 있기 때문에 질 세균총의 회복을 크게 촉진할 수 있는 것으로 나타났습니다.
본 프로젝트는 세균성 질염(BV) 치료에서 경구 프로바이오틱스(Umeta-mimi, 30일)와 Metronidazole 질 좌약(7일)의 효능을 평가하고 metagenomics를 검출하여 질내 세균총과 분변 세균총의 상관관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 기준선 시점, 치료 후 14일, 치료 후 첫 달, 치료 후 세 번째 생리 후 5-7일 및 치료 후 여섯 번째 생리 후 5-7일의 질 분비물 및 장 대변
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shangrong Fan, M.D.
- 전화번호: 5505 86-755-83923333
- 이메일: fanshangrong@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yiheng Liang, M.D.
- 전화번호: 5505 86-755-83923333
- 이메일: 13510331823@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hosptal
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연락하다:
- Yiheng Liang, M.D.
- 전화번호: 5505 8675583923333
- 이메일: 13510331823@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 성행위 이력이 있는 자,
- BV 진단을 위한 Amsel 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 전신 기질 질환 또는 정신 질환의 병력
- 임신, 수유, 월경 중 또는 계획 중
- 질병 발병 후 5일 이내에 모든 항생제를 사용한 경우
- 피임약이나 면역억제제의 장기간 사용
- 연구 약물의 알려진 성분에 대한 아나필락시스 체질 또는 알레르기
- 치료 전후에 동일한 고정 파트너(RSP) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트로니다졸 질
메트로니다졸 질 좌약(200mg, 하루 2캡슐, 7일)
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메트로니다졸 질 좌약(200mg, 하루 2캡슐, 7일)
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실험적: Metronidazole vagianl 및 Probiotics(Umeta-mimi)
Metronidazole:Metronidazole 질 좌약(200mg, 1일 2캡슐, 7일) Probiotics: 경구 Umeta-mimi(5×109cfu/일, 30일)
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Metronidazole 질 좌약(200mg, 1일 2캡슐, 7일) 및 경구 포바이오틱스(Umeta-mimi, 5×109cfu/일, 30일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BV의 치료율
기간: 치료 14일 후
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측정 단위가 다른 평가: 가려움증이나 작열감과 같은 임상 증상; "비린내 나는" 냄새; 균질한 얇은 질 분비물; Nugent 점수; pH>4.5;
단서 세포.
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치료 14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BV의 재발
기간: 치료 후 첫 달
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누젠트 점수
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치료 후 첫 달
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BV의 재발
기간: 치료 후 세 번째 월경 후 5~7일
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누젠트 점수
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치료 후 세 번째 월경 후 5~7일
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BV의 재발
기간: 치료 후 6번째 월경 후 5~7일
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누젠트 점수
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치료 후 6번째 월경 후 5~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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