항문암에 대한 ADXS11-001, 미토마이신, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 IMRT의 I/II상 평가 (276)

포함 기준:

3.1.1 조직학적으로 입증된 항문관의 침습성 원발성 편평형, 기저형 또는 배설강 암종; 3.1.2 AJCC 2009 TN Stage: T1N1-N3, T2(< 4cm)N1-N3, T2(> 4cm)N0,T3N0-3, T4N0-3, 다음 최소 진단 정밀 검사 기준: 3.1.2.1 14세 이내의 병력/신체 검사 등록 일 전; 3.1.2.2 등록 전 42일 이내에 환자는 다음 중 하나를 통해 항문 검사를 받아야 합니다: 대장내시경, S상 결장경 또는 경직 직장경 검사, 원발성 항문 병변 크기, 항문 가장자리로부터의 거리 문서.

3.1.3 사타구니 림프절병증 및 림프절병증(위치: 오른쪽 대 왼쪽, 내측 대 외측, 이동성 대 고정성, 크기)의 문서와 함께 등록 전 42일 이내에 서혜부 검사; 3.1.4 등록 전 42일 이내의 흉부 X-선(PA 및 측면), CT 스캔 또는 PET/CT 스캔, 3.1.5 등록 전 42일 이내 복부 및 골반의 CT 스캔, MRI 또는 ​​PET/CT; 3.1.6 Zubrod 성능 상태 0-1; 3.1.7 연령 ≥ 18; 3.1.8 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능과 함께 연구 등록 ≤ 14일 전에 얻은 실험실 데이터:

• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3;
• 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(참고: Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.);
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl;
• 빌리루빈 < 1.4mg/dl;
• ALT/AST < 3 x ULN;
• 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사; 3.1.9 가임 여성 및 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 효과적인 두 가지 형태의 피임 수단(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

3.1.10 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

3.1.11 임상적으로 유의미한 폐 질환 병력이 있는 환자는 DLCO ≥ 40%를 나타내는 PFT가 있어야 합니다. 이 테스트는 미토마이신, 5-FU 및 방사선에 앞서 치료 표준으로 간주됩니다.

3.1.12 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 환자는 ECHO에 의한 LVEF ≥ 30%를 가져야 합니다. (MUGA 스캔은 또한 LVEF를 결정하는 데 사용될 수 있습니다.) 이 테스트는 미토마이신, 5-FU 및 방사선에 앞서 치료 표준으로 간주됩니다.

3.1.13 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

3.2.1 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 3.2.2 항문암에 대한 선행 전신 화학요법; 3.2.3 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응. 3.2.4 방사선 치료 분야의 중복을 초래하는 골반에 대한 사전 방사선 치료; 3.2.5 다음과 같이 정의되는 중증 활동성 동반이환: 3.2.5.1 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 부적격입니다. 또한 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 환자는 자격이 없습니다. 3.2.5.2 전신 요법(경구 또는 IV)이 필요한 활동성 감염 환자 또는 현재 투약 전에 중단할 수 없는 항생제를 투여받고 있는 환자는 부적격하다.

3.2.5.3 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색; 3.2.5.4 등록 당시 정맥 항생제를 요하는 급성 세균 또는 진균 감염 3.2.5.5 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함; 3.2.5.6 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전; 3.2.6 간 기능 연구가 적격 범위에 있더라도 HIV 및/또는 활동성 간염에 대한 혈청양성인 것으로 알려진 환자.

3.2.7 기타 면역 저하 상태(예: 장기 이식 또는 만성 글루코코르티코이드 사용). 환자가 면역 결핍 진단을 받았거나 ADXS11-의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역 억제 요법에 의존하거나 받은 적이 있는 경우 001 자격이 없습니다. 국소 코르티코스테로이드 또는 가끔 흡입용 코르티코스테로이드가 허용됩니다.

3.2.8 임신 중이거나 수유 중인 여성은 이 연구에 포함된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있고 영아에게 리스테리아를 전염시킬 가능성이 있기 때문에 부적격입니다.

3.2.9 페니실린, 암피실린, 트리메토프림-설파 및 퀴놀론에 알레르기가 있거나 이에 민감한 환자(발진 또는 아나필락시스의 병력 포함).

3.2.10 나프록센에 알레르기가 있는 환자. 3.2.11 경구 또는 IV 항생제를 투여받는 환자 3.2.12 비장 절제술 및/또는 낫적혈구 소질/질병의 과거력이 있는 환자 3.2.13 환자는 집락 형성 위험이 높거나 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기(예: 인공 관절, 인공 심장 판막, 심박 조율기, 정형외과용 나사, 금속판, 뼈 이식편)를 이식했습니다. ), 또는 기타 외인성 임플란트(들)). 참고: 동맥 및 정맥 스텐트, 치과 및 유방 임플란트, 정맥 접근 장치(예: Port-a-Cath 또는 Mediport)가 허용됩니다. 다른 장치 및/또는 임플란트를 가진 대상에 동의하기 전에 스폰서에게 연락해야 합니다. 사이트는 이 암 진단과의 연관성에 관계없이 환자가 병력 및 모든 수술에서 받은 적이 있는 BrUOG ALL 외과용 임플란트를 제출해야 합니다.

3.2.14 PI3K 또는 TNFα 억제제로 향후 치료를 받고 있거나 받을 수 있는 환자. 3.2.15 서면으로 내과 전문의를 치료하여 확인 ADXS11-001 치료 시작 전 6주 이내에 새로운 인공 임플란트 및/또는 장치를 위한 수술을 포함한 대수술을 받았습니다. 참고: 환자가 ADSX11-001 시작 후 6주 이상 수술을 받은 경우 모든 독성 및/또는 합병증은 ADXS11-001 연구 요법을 시작하기 전에 기준선 또는 1등급으로 회복되어야 합니다.

3.2.16 ADXS11-001 투여를 위해 기존 또는 새로 배치된 중심 정맥 카테터 또는 주입 포트를 사용할 수 없으므로 ADXS11-001의 각 주입에 대해 새 주입 라인을 배치하는 것을 원하지 않는 환자. 환자와 논의한 대로 확인하고 동의했는지 확인해야 합니다.

3.2.17 중심 정맥 카테터 또는 주입 포트의 요구 사항을 준수할 의향이 없는 환자는 ADXS11-001 주입 완료 후 72시간 동안 사용해서는 안 되며 환자는 치료 후 첫 번째 경구 항생제 용량을 투여받습니다. 환자와 논의한 대로 확인하고 동의했는지 확인해야 합니다.

3.2.18 시험 치료의 첫 투여 전 30일 이내 및 시험에 참여하는 동안 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 모든 최근 백신(30일 이내)이 conmed log 3.2.19에 나열됩니다. 환자는 리스테리아증 또는 이전 ADXS11-001 요법의 병력이 있습니다.