Degarelix Neo-Adjuvant 근치적 전립선절제술 임상시험

포함 기준:

• 남성 >18 및 =< 75세
• 단독으로 또는 번역가의 도움을 받아 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 연구 등록 6개월 이내에 수행된 경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 생검에 의해 결정된 조직학적으로 확인된 전립선암
• 글리슨 점수 >= 7및/또는 임상 T2기 질환인 전립선암.
• 비뇨기과 평가에 의해 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 개방 근치 전립선 절제술 대상자
• 다음 기준에 의해 정의되는 정상적인 장기 및 골수 기능:
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1

제외 기준:

• 전립선암의 호르몬 관리의 이전 또는 현재 사용(GnRH 수용체 작용제, GnRH 수용체 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐, 메게스트롤 아세테이트 및 케토코나졸을 포함한 외과적 거세 또는 기타 호르몬 조작)
• 골반 부위에 방사선을 받은 이력.
• 이전에 무작위화 4주 전에 5-알파 환원효소 억제제인 ​​피나스테리드 및/또는 두타스테리드로 치료를 받았습니다.
• 양측 고환 절제술, 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력.
• 중증 치료되지 않은 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력.
• 조사 의약품 또는 Casodex(비칼루타마이드) 또는 그 부형제의 성분에 대해 알려진 과민성.
• QT/QTcF 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 >450ms의 반복적인 증명).
• Torsade de Pointes 심실성 부정맥에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
• 지난 5년 이내에 전립선암 또는 치료된 피부의 편평/기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력 또는 존재.
• 임상적으로 유의한 검사실 이상(예: 중증 신장 또는 간 장애) 연구자의 판단에 따라 환자의 건강 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 신장, 혈액, 위장, 내분비, 심장, 신경 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 환자의 건강이나 수사관이 판단한 재판 결과.
• 전립선암에 대한 내분비 효과가 있는 것으로 생각되는 천연 의약품의 사용(예: 소팔메토 및 세인트 존스 워트) 무작위화 4주 전.
• 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽.
• 스크리닝 방문 전 마지막 28일 이내 또는 현재 시험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 긴 기간 동안 조사 약물을 사용함.
• 이전에 모든 degarelix 시험에 참여했습니다.