Prova di prostatectomia radicale neo-adiuvante Degarelix

Criterio di inclusione:

• Uomini >18 e =<75 anni di età
• Disponibile e in grado di fornire il consenso informato, da solo o con l'ausilio di un traduttore
• Cancro alla prostata confermato istologicamente come determinato mediante biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
• Punteggio di Gleason >= 7 e/o cancro alla prostata che è una malattia in stadio clinico T2.
• Candidati per prostatectomia radicale a cielo aperto considerati resecabili chirurgicamente mediante valutazione urologica
• Normale funzione degli organi e del midollo come definito dai seguenti criteri:
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

• Uso precedente o attuale della gestione ormonale del cancro alla prostata (castrazione chirurgica o altra manipolazione ormonale, inclusi agonisti del recettore del GnRH, antagonisti del recettore del GnRH, anti-androgeni, estrogeni, megestrolo acetato e ketoconazolo)
• Storia di ricezione di radiazioni nell'area pelvica.
• Precedentemente ricevuto terapia con inibitori della 5-alfa reduttasi finasteride e/o dutasteride 4 settimane prima della randomizzazione.
• Storia di orchiectomia bilaterale, adrenalectomia o ipofisectomia.
• Anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema.
• Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del medicinale sperimentale o Casodex (bicalutamide) o i loro eccipienti.
• Marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTcF (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF >450 ms).
• Anamnesi di fattori di rischio per aritmie ventricolari Torsade de Pointes (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Storia precedente o presenza di un altro tumore maligno, diverso dal cancro alla prostata o dal carcinoma a cellule squamose / basali della pelle trattato, negli ultimi cinque anni.
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative (ad es. grave insufficienza renale o epatica) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla salute del paziente o sull'esito della sperimentazione.
• Disturbi clinicamente significativi (diversi dal cancro alla prostata) inclusi, ma non limitati a, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche e abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla salute del paziente o sul esito del processo giudicato dall'investigatore.
• L'uso di medicinali naturali che si ritiene abbiano effetti endocrini sul cancro alla prostata (ad es. saw palmetto e erba di San Giovanni) 4 settimane prima della randomizzazione.
• Incapacità mentale o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
• Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening o più a lungo se si ritiene che possa influenzare l'esito della sperimentazione in corso.
• In precedenza ha partecipato a qualsiasi processo degarelix.