Испытание неоадъювантной радикальной простатэктомии Дегареликсом

Критерии включения:

• Мужчины >18 и =< 75 лет
• Желание и возможность дать информированное согласие самостоятельно или с помощью переводчика
• Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, определенный с помощью трансректальной ультразвуковой (ТРУЗИ) биопсии предстательной железы, проведенной в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Оценка по шкале Глисона >= 7 и/или рак предстательной железы, который является клинической стадией заболевания Т2.
• Кандидаты на открытую радикальную простатэктомию, признанные операбельными при урологическом обследовании
• Нормальная функция органов и костного мозга определяется следующими критериями:
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1

Критерий исключения:

• Предшествующее или текущее использование гормонального лечения рака предстательной железы (хирургическая кастрация или другие гормональные манипуляции, включая агонисты рецепторов ГнРГ, антагонисты рецепторов ГнРГ, антиандрогены, эстрогены, мегестрола ацетат и кетоконазол)
• В анамнезе лучевая терапия области малого таза.
• Ранее получали терапию ингибиторами 5-альфа-редуктазы финастеридом и/или дутастеридом за 4 недели до рандомизации.
• Двусторонняя орхиэктомия, адреналэктомия или гипофизэктомия в анамнезе.
• В анамнезе тяжелая нелеченая астма, анафилактические реакции или тяжелая крапивница и/или ангионевротический отек.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного средства или Касодекс (бикалутамид) или их вспомогательным веществам.
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTcF (например, повторная демонстрация интервала QTcF >450 мс).
• Наличие в анамнезе факторов риска желудочковых аритмий типа Torsade de Pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Предыдущая история или наличие другого злокачественного новообразования, кроме рака предстательной железы или пролеченного плоскоклеточного/базальноклеточного рака кожи, в течение последних пяти лет.
• Клинически значимые лабораторные отклонения (например, тяжелая почечная или печеночная недостаточность), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье пациента или исход исследования.
• Клинически значимое расстройство (кроме рака предстательной железы), включая, помимо прочего, почечное, гематологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, сердечное, неврологическое или психическое заболевание, а также злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое может повлиять на здоровье пациента или итоги судебного разбирательства по решению следователя.
• Использование натуральных лекарственных средств, которые, как считается, оказывают эндокринное воздействие на рак простаты (например, пальма сереноа и зверобой) за 4 недели до рандомизации.
• Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
• Использование исследуемого препарата в течение последних 28 дней, предшествующих скрининговому визиту, или дольше, если считается, что это может повлиять на исход текущего исследования.
• Ранее участвовал в любых испытаниях дегареликса.