Degarelix Neo-adjuvantní radikální prostatektomie Trial

Kritéria pro zařazení:

• Muži >18 a =< 75 let
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, ať už sama nebo s pomocí překladatele
• Histologicky potvrzený karcinom prostaty stanovený pomocí transrektální ultrazvukové (TRUS) řízené biopsie prostaty provedené do 6 měsíců od zařazení do studie
• Gleasonovo skóre >= 7 a/nebo rakovina prostaty, která je klinickým stádiem onemocnění T2.
• Kandidáti na otevřenou radikální prostatektomii jsou urologickým vyšetřením považováni za chirurgicky resekovatelné
• Normální funkce orgánů a kostní dřeně podle následujících kritérií:
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současné užívání hormonální léčby rakoviny prostaty (chirurgická kastrace nebo jiná hormonální manipulace, včetně agonistů receptoru GnRH, antagonistů receptoru GnRH, antiandrogenů, estrogenů, megestrolacetátu a ketokonazolu)
• Anamnéza příjmu záření do oblasti pánve.
• 4 týdny před randomizací dostávali dříve léčbu inhibitory 5-alfa reduktázy finasteridem a/nebo dutasteridem.
• Anamnéza bilaterální orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie.
• Těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo závažná kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku nebo Casodex (bikalutamid) nebo jejich pomocné látky.
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTcF (např. opakované prokázání intervalu QTcF >450 ms).
• Anamnéza rizikových faktorů pro ventrikulární arytmie Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Předchozí anamnéza nebo přítomnost jiné malignity, jiné než je rakovina prostaty nebo léčený spinocelulární/bazaliom kůže, během posledních pěti let.
• Klinicky významné laboratorní abnormality (např. závažné poškození ledvin nebo jater), které by podle úsudku zkoušejícího ovlivnilo zdraví pacienta nebo výsledek studie.
• Klinicky významná porucha (jiná než rakovina prostaty) včetně, ale bez omezení na uvedené, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, srdeční, neurologické nebo psychiatrické choroby a zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek soudu podle posouzení vyšetřovatele.
• Užívání přírodních léků, o kterých se předpokládá, že mají endokrinní účinky na rakovinu prostaty (např. saw palmetto a třezalka tečkovaná) 4 týdny před randomizací.
• Duševní nezpůsobilost nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
• Užívání hodnoceného léku během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud se má za to, že může ovlivnit výsledek současné studie.
• Dříve se účastnil jakéhokoli pokusu s degarelixem.