Degarelix neo-adjuverende radikal prostatektomiforsøg

Inklusionskriterier:

• Mænd >18 og =< 75 år
• Villig og i stand til at give informeret samtykke, enten alene eller ved hjælp af en oversætter
• Histologisk bekræftet prostatacancer som bestemt ved transrectal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi udført inden for 6 måneder efter studietilmelding
• Gleason Score >= 7og/eller prostatacancer, der er T2-sygdom i klinisk stadium.
• Kandidater til åben radikal prostatektomi anses for kirurgisk resektable ved urologisk evaluering
• Normal organ- og marvfunktion som defineret af følgende kriterier:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende brug af hormonbehandling af prostatacancer (kirurgisk kastration eller anden hormonmanipulation, herunder GnRH-receptoragonister, GnRH-receptorantagonister, antiandrogener, østrogener, megestrolacetat og ketoconazol)
• Historie om at modtage stråling til bækkenområdet.
• Tidligere modtaget behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere finasterid og/eller dutasterid 4 uger før randomisering.
• Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi.
• Anamnese med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet eller Casodex (bicalutamid) eller deres hjælpestoffer.
• Markant baseline forlængelse af QT/QTcF-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF-interval >450 ms).
• Anamnese med risikofaktorer for Torsade de Pointes ventrikulære arytmier (f. hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Tidligere historie eller tilstedeværelse af en anden malignitet, bortset fra prostatacancer eller behandlet plade-/basalcellecarcinom i huden, inden for de sidste fem år.
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (f. alvorlig nyre- eller leverinsufficiens), som efter investigators vurdering ville påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget.
• Klinisk signifikant lidelse (bortset fra prostatacancer), herunder, men ikke begrænset til, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, som kan påvirke patientens helbred eller resultatet af retssagen som bedømt af efterforskeren.
• Brug af naturlægemidler, der menes at have endokrine virkninger på prostatacancer (f. saw palmetto og perikon) 4 uger før randomisering.
• Psykisk invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage forud for screeningsbesøget eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af det aktuelle forsøg.
• Har tidligere deltaget i ethvert degarelix-forsøg.