Próba radykalnej prostatektomii z neoadjuwantem Degareliksu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni >18 i =< 75 lat
• Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, samodzielnie lub z pomocą tłumacza
• Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego określony na podstawie biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) wykonanej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
• Wynik w skali Gleasona >= 7 i/lub rak prostaty, który jest chorobą w stadium klinicznym T2.
• Kandydaci do otwartej radykalnej prostatektomii uznani za kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej na podstawie oceny urologicznej
• Prawidłowa czynność narządu i szpiku, zgodnie z następującymi kryteriami:
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze lub obecne stosowanie leczenia hormonalnego raka gruczołu krokowego (kastracja chirurgiczna lub inna manipulacja hormonalna, w tym agoniści receptora GnRH, antagoniści receptora GnRH, antyandrogeny, estrogeny, octan megestrolu i ketokonazol)
• Historia otrzymywania promieniowania w okolicy miednicy.
• Wcześniej otrzymana terapia inhibitorami 5-alfa reduktazy finasterydem i/lub dutasterydem 4 tygodnie przed randomizacją.
• Historia obustronnej orchiektomii, adrenalektomii lub przysadki.
• Historia ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych lub ciężkiej pokrzywki i (lub) obrzęku naczynioruchowego.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego lub Casodex (bikalutamid) lub ich substancje pomocnicze.
• Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTcF przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTcF >450 ms).
• Historia czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu typu Torsade de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym).
• Wcześniejsza historia lub obecność innego nowotworu złośliwego, innego niż rak prostaty lub leczony rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry, w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby), które w ocenie Badacza miałyby wpływ na zdrowie pacjenta lub wynik badania.
• Klinicznie istotne zaburzenie (inne niż rak prostaty), w tym między innymi choroby nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, sercowe, neurologiczne lub psychiatryczne oraz nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub wyniku rozprawy według oceny śledczego.
• Stosowanie leków naturalnych, o których sądzi się, że mają działanie hormonalne na raka prostaty (np. saw palmetto i dziurawiec zwyczajny) 4 tygodnie przed randomizacją.
• Niezdolność umysłowa lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
• Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub dłużej, jeśli uzna się, że może to mieć wpływ na wynik bieżącego badania.
• Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu dotyczącym degareliksu.