Degarelix Neo-adjuvante radicale prostatectomie-studie

Inclusiecriteria:

• Mannen >18 en =< 75 jaar
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, alleen of met behulp van een vertaler
• Histologisch bevestigde prostaatkanker zoals bepaald door middel van transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopsie uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
• Gleason-score >= 7 en/of prostaatkanker die klinische stadium T2-ziekte is.
• Kandidaten voor open radicale prostatectomie worden door urologische evaluatie chirurgisch reseceerbaar geacht
• Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

• Eerder of huidig ​​gebruik van hormonale behandeling van prostaatkanker (chirurgische castratie of andere hormonale manipulatie, waaronder GnRH-receptoragonisten, GnRH-receptorantagonisten, anti-androgenen, oestrogenen, megestrolacetaat en ketoconazol)
• Geschiedenis van het ontvangen van straling in het bekkengebied.
• Eerder behandeld met 5-alfa-reductaseremmers finasteride en/of dutasteride 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Geschiedenis van bilaterale orchidectomie, adrenalectomie of hypofysectomie.
• Geschiedenis van ernstig onbehandeld astma, anafylactische reacties of ernstige urticaria en/of angio-oedeem.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek of Casodex (bicalutamide) of hun hulpstoffen.
• Duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTcF-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTcF-interval >450 ms).
• Voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes ventriculaire aritmieën (bijv. hartfalen, hypokaliëmie of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere maligniteit, anders dan prostaatkanker of behandeld plaveiselcel-/basaalcelcarcinoom van de huid, in de afgelopen vijf jaar.
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (bijv. ernstige nier- of leverfunctiestoornis) die naar het oordeel van de onderzoeker de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden.
• Klinisch significante aandoening (anders dan prostaatkanker), inclusief maar niet beperkt tot nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiale, neurologische of psychiatrische aandoeningen, en alcohol- of drugsmisbruik of enige andere aandoening die de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het proces zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Gebruik van natuurlijke geneesmiddelen waarvan wordt gedacht dat ze endocriene effecten hebben op prostaatkanker (bijv. saw palmetto en sint-janskruid) 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of langer indien dit mogelijk van invloed is op de uitkomst van het huidige onderzoek.
• Heeft eerder deelgenomen aan een degarelix-onderzoek.