Degarelix neo-adjuvant radikal prostatektomiforsøk

Inklusjonskriterier:

• Menn >18 og =< 75 år
• Villig og i stand til å gi informert samtykke, enten alene eller ved hjelp av en oversetter
• Histologisk bekreftet prostatakreft som bestemt ved transrektal ultralyd (TRUS) veiledet prostatabiopsi utført innen 6 måneder etter studieregistrering
• Gleason Score >= 7og/eller prostatakreft som er T2 sykdom i klinisk stadium.
• Kandidater for åpen radikal prostatektomi anses kirurgisk resektabel ved urologisk evaluering
• Normal organ- og margfunksjon som definert av følgende kriterier:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende bruk av hormonell behandling av prostatakreft (kirurgisk kastrering eller annen hormonell manipulasjon, inkludert GnRH-reseptoragonister, GnRH-reseptorantagonister, antiandrogener, østrogener, megestrolacetat og ketokonazol)
• Historie om å ha mottatt stråling til bekkenområdet.
• Tidligere mottatt behandling med 5-alfa-reduktasehemmere finasterid og/eller dutasterid 4 uker før randomisering.
• Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi.
• Anamnese med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testpreparatet eller Casodex (bicalutamid) eller deres hjelpestoffer.
• Markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTcF-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall >450 ms).
• Anamnese med risikofaktorer for Torsade de Pointes ventrikulære arytmier (f. hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Tidligere historie eller tilstedeværelse av en annen malignitet, annet enn prostatakreft eller behandlet plateepitel-/basalcellekarsinom i huden, i løpet av de siste fem årene.
• Klinisk signifikante laboratorieavvik (f.eks. alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon) som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens helse eller utfallet av forsøket.
• Klinisk signifikant lidelse (annet enn prostatakreft) inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, og alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som kan påvirke pasientens helse eller utfallet av rettssaken som bedømt av etterforskeren.
• Bruk av naturmedisiner som antas å ha endokrine effekter på prostatakreft (f. saw palmetto og johannesurt) 4 uker før randomisering.
• Psykisk uførhet eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
• Bruk av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 28 dagene før screeningbesøket eller lenger hvis det anses å muligens påvirke utfallet av den nåværende studien.
• Har tidligere deltatt i en hvilken som helst degarelix-forsøk.