Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degarelix Neo-Adjuvant Radical Prostatectomy -tutkimus

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II satunnaistettu avoin tutkimus neoadjuvantista degareliksia vs. LHRH-agonistia eturauhassyöpäpotilailla ennen radikaalia eturauhasen poistoa

Neoadjuvantin GnRH-antagonistin degareliksin ja LHRH-agonistin vaikutuksen arvioimiseksi androgeenien kasvaimen sisäisiin tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet >18 ja =< 75 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen joko yksin tai kääntäjän avulla
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä määritettynä transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS) ohjatulla eturauhasen biopsialla 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Gleason Score >= 7 ja/tai eturauhassyöpä, joka on kliinisen vaiheen T2 sairaus.
  • Ehdokkaat avoimeen radikaaliin eturauhasen poistoon, jotka katsotaan kirurgisesti leikattavaksi urologisen arvioinnin perusteella
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hormonaalisen hoidon käyttö (kirurginen kastraatio tai muu hormonaalinen manipulointi, mukaan lukien GnRH-reseptoriagonistit, GnRH-reseptorin antagonistit, antiandrogeenit, estrogeenit, megestroliasetaatti ja ketokonatsoli)
  • Aiempi säteilyn saaminen lantion alueelle.
  • Aiemmin saanut hoitoa 5-alfa-reduktaasin estäjillä finasteridilla ja/tai dutasteridilla 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Historiallinen kahdenvälinen orkiektomia, lisämunuaisen poisto tai hypofysektomia.
  • Aiemmin vaikea hoitamaton astma, anafylaktiset reaktiot tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai Casodexille (bikalutamidille) tai niiden apuaineille.
  • Huomattava QT/QTcF-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTcF-ajan >450 ms osoittaminen).
  • Torsade de Pointes -kammiorytmihäiriöiden riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä).
  • Aiempi historia tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole eturauhassyöpä tai hoidettu ihon okasolusyöpä/tyvisolusyöpä, viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat (esim. vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta), joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi potilaan terveyteen tai tutkimuksen lopputulokseen.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin eturauhassyöpä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, sydän-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan terveyteen tai oikeudenkäynnin tulos tutkijan arvioimana.
  • Luonnollisten lääkkeiden käyttö, joilla uskotaan olevan endokriinisiä vaikutuksia eturauhassyöpään (esim. palmetto ja mäkikuisma) 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Henkinen kyvyttömyys tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana tai kauemmin, jos sen katsotaan mahdollisesti vaikuttavan nykyisen kokeen lopputulokseen.
  • Osallistunut aiemmin mihin tahansa degarelix-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Degarelix
Degarelix yksin
Lääke: Degarelix
Kokeellinen: Degarelix + Casodex
Degarelix ja Casodex
Lääke: Degarelix
Lääke: Casodex
Active Comparator: LHRH-agonisti + Casodex
LHRH Agonist ja Casodex
Lääke: LHRH-agonisti
Lääke: Casodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intratumoraaliset androgeenitasot
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhasen kasvaimen morfologia, joka liittyy androgeenien vieroittamiseen neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Androgeenireseptorin tasot seerumissa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Seerumin inhibiini-b:n ja GnRH:n taso neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEG_PRE-OP_001
  • Degarelix Pre-Op

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa