Essai sur la prostatectomie radicale néo-adjuvante avec Degarelix

Critère d'intégration:

• Hommes >18 et =< 75 ans
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, seul ou avec l'aide d'un traducteur
• Cancer de la prostate histologiquement confirmé tel que déterminé par une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS) réalisée dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
• Score de Gleason >= 7 et/ou cancer de la prostate au stade clinique T2.
• Candidats à une prostatectomie radicale ouverte considérés comme résécables chirurgicalement par évaluation urologique
• Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie par les critères suivants :
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1

Critère d'exclusion:

• Utilisation antérieure ou actuelle de la gestion hormonale du cancer de la prostate (castration chirurgicale ou autre manipulation hormonale, y compris les agonistes des récepteurs de la GnRH, les antagonistes des récepteurs de la GnRH, les anti-androgènes, les œstrogènes, l'acétate de mégestrol et le kétoconazole)
• Antécédents de radiothérapie dans la région pelvienne.
• A déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase, le finastéride et/ou le dutastéride 4 semaines avant la randomisation.
• Antécédents d'orchidectomie bilatérale, de surrénalectomie ou d'hypophysectomie.
• Antécédents d'asthme sévère non traité, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental ou à Casodex (bicalutamide) ou à leurs excipients.
• Allongement marqué à l'inclusion de l'intervalle QT/QTcF (par ex. démonstration répétée d'un intervalle QTcF > 450 ms).
• Antécédents de facteurs de risque d'arythmies ventriculaires Torsade de Pointes (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Antécédents ou présence d'une autre tumeur maligne, autre que le cancer de la prostate ou le carcinome épidermoïde / basocellulaire de la peau traité, au cours des cinq dernières années.
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (par ex. insuffisance rénale ou hépatique sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la santé du patient ou le résultat de l'essai.
• Trouble cliniquement significatif (autre que le cancer de la prostate) y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, cardiaques, neurologiques ou psychiatriques, et l'abus d'alcool ou de drogues ou toute autre affection pouvant affecter la santé du patient ou son résultat du procès tel que jugé par l'enquêteur.
• Utilisation de médicaments naturels supposés avoir des effets endocriniens sur le cancer de la prostate (par ex. palmier nain et millepertuis) 4 semaines avant la randomisation.
• Incapacité mentale ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
• Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours précédant la visite de sélection ou plus si elle est considérée comme susceptible d'influencer le résultat de l'essai en cours.
• A déjà participé à un essai de degarelix.