Studie zur neoadjuvanten radikalen Prostatektomie von Degarelix

Einschlusskriterien:

• Männer >18 und =< 75 Jahre
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, entweder allein oder mit Hilfe eines Übersetzers
• Histologisch bestätigter Prostatakrebs, bestimmt durch transrektal ultraschallgeführte (TRUS) Prostatabiopsie, die innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss durchgeführt wurde
• Gleason-Score >= 7 und/oder Prostatakrebs im klinischen Stadium T2.
• Kandidaten für eine offene radikale Prostatektomie, die nach urologischer Beurteilung als chirurgisch resezierbar angesehen werden
• Normale Organ- und Markfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder aktuelle Anwendung der Hormonbehandlung von Prostatakrebs (chirurgische Kastration oder andere hormonelle Manipulation, einschließlich GnRH-Rezeptoragonisten, GnRH-Rezeptorantagonisten, Antiandrogene, Östrogene, Megestrolacetat und Ketoconazol)
• Vorgeschichte der Bestrahlung des Beckenbereichs.
• Zuvor 4 Wochen vor der Randomisierung eine Therapie mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren Finasterid und/oder Dutasterid erhalten.
• Geschichte der bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie.
• Vorgeschichte von schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder Casodex (Bicalutamid) oder deren Hilfsstoffe.
• Ausgeprägte Baseline-Verlängerung des QT/QTcF-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTcF-Intervalls >450 ms).
• Vorgeschichte von Risikofaktoren für ventrikuläre Torsade-de-Pointes-Arrhythmien (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung, außer Prostatakrebs oder behandeltem Plattenepithel-/Basalzellkarzinom der Haut, innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Klinisch signifikante Laboranomalien (z. schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.
• Klinisch signifikante Störung (außer Prostatakrebs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen können oder die Ergebnis des Prozesses, wie vom Ermittler beurteilt.
• Verwendung von natürlichen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie endokrine Wirkungen auf Prostatakrebs haben (z. Sägepalme und Johanniskraut) 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarriere, die eine angemessene Verständigung oder Zusammenarbeit ausschließt.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger, wenn davon ausgegangen wird, dass es das Ergebnis der aktuellen Studie beeinflusst.
• Zuvor an einer Degarelix-Studie teilgenommen.