Degarelix Neo-Adjuvant Radical Prostatectomy Trial

Critério de inclusão:

• Homens >18 e =< 75 anos de idade
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, sozinho ou com a ajuda de um tradutor
• Câncer de próstata confirmado histologicamente conforme determinado por biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) realizada dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
• Pontuação de Gleason >= 7 e/ou câncer de próstata em estágio clínico T2.
• Candidatos à prostatectomia radical aberta considerados cirurgicamente ressecáveis ​​por avaliação urológica
• Função normal de órgão e medula, definida pelos seguintes critérios:
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Critério de exclusão:

• Uso anterior ou atual de controle hormonal do câncer de próstata (castração cirúrgica ou outra manipulação hormonal, incluindo agonistas dos receptores de GnRH, antagonistas dos receptores de GnRH, antiandrógenos, estrogênios, acetato de megestrol e cetoconazol)
• História de receber radiação na área pélvica.
• Recebeu anteriormente terapia com inibidores da 5-alfa redutase finasterida e/ou dutasterida 4 semanas antes da randomização.
• História de orquiectomia bilateral, adrenalectomia ou hipofisectomia.
• História de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental ou Casodex (bicalutamida) ou seus excipientes.
• Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTcF (p. demonstração repetida de um intervalo QTcF >450 ms).
• Histórico de fatores de risco para arritmias ventriculares de Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo).
• História prévia ou presença de outra malignidade, que não câncer de próstata ou carcinoma escamoso/basocelular tratado da pele, nos últimos cinco anos.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (p. insuficiência renal ou hepática grave) que, no julgamento do investigador, afetaria a saúde do paciente ou o resultado do estudo.
• Distúrbio clinicamente significativo (exceto câncer de próstata), incluindo, entre outros, doença renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, cardíaca, neurológica ou psiquiátrica e abuso de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que possa afetar a saúde do paciente ou o resultado do julgamento como julgado pelo Investigador.
• Uso de medicamentos naturais considerados como tendo efeitos endócrinos no câncer de próstata (por exemplo, saw palmetto e erva de São João) 4 semanas antes da randomização.
• Incapacidade mental ou barreira de linguagem que impede compreensão ou cooperação adequada.
• Uso de um medicamento em investigação nos últimos 28 dias anteriores à visita de triagem ou mais, se considerado como possivelmente influenciando o resultado do estudo atual.
• Participou anteriormente em qualquer estudo de degarelix.