Degarelix neoadjuváns radikális prosztatektómia vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Férfiak >18 és =< 75 év
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, akár egyedül, akár fordító segítségével
• Szövettanilag igazolt prosztatarák, amelyet transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított prosztata biopsziával határoztak meg a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül
• Gleason Score >= 7 és/vagy prosztatarák, amely klinikai stádiumú T2 betegség.
• A nyílt radikális prosztatektómiára jelöltek az urológiai értékelés szerint sebészileg reszekálhatónak
• Normális szerv- és csontvelőműködés a következő kritériumok szerint:
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van

Kizárási kritériumok:

• A prosztatarák hormonális kezelésének korábbi vagy jelenlegi alkalmazása (sebészeti kasztrálás vagy más hormonális manipuláció, beleértve a GnRH receptor agonisták, GnRH receptor antagonisták, antiandrogének, ösztrogének, megesztrol-acetát és ketokonazol)
• A kismedencei terület sugárzásának kórtörténete.
• Korábban 5-alfa-reduktáz inhibitorokkal, finaszteriddel és/vagy dutaszteriddel kezelték 4 héttel a randomizálás előtt.
• Kétoldali orchiectomia, adrenalectomia vagy hypophysectomia a kórtörténetében.
• Súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakciók vagy súlyos csalánkiütés és/vagy angioödéma a kórtörténetben.
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény vagy a Casodex (bikalutamid) bármely összetevőjével vagy segédanyagaival szemben.
• A QT/QTcF intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTcF intervallum >450 ms ismételt kimutatása).
• A Torsade de Pointes kamrai aritmiák kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma).
• Korábbi kórtörténet vagy más rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a prosztatarákot vagy a kezelt bőrlaphám/bazális sejtes karcinómát, az elmúlt öt évben.
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (pl. súlyos vese- vagy májkárosodás), amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lenne a beteg egészségére vagy a vizsgálat kimenetelére.
• Klinikailag jelentős rendellenesség (a prosztatarákon kívül), beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket, valamint az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést vagy bármely más olyan állapotot, amely hatással lehet a beteg egészségére vagy a vizsgálat eredményét a nyomozó megítélése szerint.
• Természetes gyógyszerek alkalmazása, amelyekről úgy gondolják, hogy endokrin hatással vannak a prosztatarákra (pl. fűrészpálma és orbáncfű) 4 héttel a randomizálás előtt.
• Mentális cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést.
• Vizsgálati gyógyszer használata a Szűrőlátogatás előtti utolsó 28 napon belül vagy hosszabb ideig, ha úgy ítélik meg, hogy befolyásolja az aktuális vizsgálat eredményét.
• Korábban részt vett bármely degarelix-kísérletben.