デガレリクスネオアジュバント根治的前立腺全摘除術試験

包含基準:

• 18 歳以上 75 歳未満の男性
• -単独で、または翻訳者の助けを借りて、インフォームドコンセントを提供する意思と能力
• -経直腸超音波（TRUS）によって決定された組織学的に確認された前立腺癌 研究登録から6か月以内に実施された前立腺生検
• -グリーソンスコア>= 7および/または臨床病期T2疾患である前立腺がん。
• -泌尿器科の評価により外科的に切除可能であると考えられるオープン根治的前立腺全摘除術の候補者
• -次の基準によって定義される正常な臓器および骨髄機能：
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1

除外基準:

• -前立腺癌のホルモン管理の以前または現在の使用（外科的去勢またはGnRH受容体アゴニスト、GnRH受容体アンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲン、酢酸メゲストロール、およびケトコナゾールを含む他のホルモン操作）
• 骨盤領域への放射線照射歴。
• -無作為化の4週間前に5-αレダクターゼ阻害剤フィナステリドおよび/またはデュタステリドによる治療を受けたことがある。
• -両側精巣摘除術、副腎摘除術、または下垂体摘出術の病歴。
• -未治療の重度の喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴。
• -治験薬の成分またはカソデックス（ビカルタミド）またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
• QT/QTcF 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTcF 間隔が 450 ミリ秒を超えることを繰り返し実証）。
• Torsade de Pointes心室性不整脈の危険因子の病歴（例： 心不全、低カリウム血症、または QT 延長症候群の家族歴)。
• -過去5年以内に、前立腺がんまたは治療された皮膚の扁平上皮/基底細胞がん以外の別の悪性腫瘍の既往歴または存在。
• 臨床的に重大な検査異常（例： 治験責任医師の判断で、患者の健康または治験の結果に影響を与えるであろう重度の腎または肝障害）。
• -腎臓、血液、胃腸、内分泌、心臓、神経、または精神疾患、およびアルコールまたは薬物乱用、または患者の健康または治験責任医師が判断した治験の結果。
• 前立腺がんに内分泌作用があると考えられている自然薬の使用（例： ノコギリヤシとセントジョンズ ワート) 無作為化の 4 週間前。
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言葉の壁。
• -スクリーニング訪問の前の過去28日以内の治験薬の使用 またはそれ以上 現在の試験の結果に影響を与える可能性があると考えられる場合。
• -以前に任意のデガレリクス試験に参加した.