Ensayo de prostatectomía radical neoadyuvante Degarelix

Criterios de inclusión:

• Hombres >18 y =< 75 años
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, ya sea solo o con la ayuda de un traductor
• Cáncer de próstata histológicamente confirmado según lo determinado por una biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) realizada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
• Puntaje de Gleason >= 7 y/o cáncer de próstata que es enfermedad en estadio clínico T2.
• Candidatos para prostatectomía radical abierta considerados quirúrgicamente resecable por evaluación urológica
• Función normal de los órganos y la médula según lo definido por los siguientes criterios:
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Criterio de exclusión:

• Uso anterior o actual de control hormonal del cáncer de próstata (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal, incluidos los agonistas de los receptores de GnRH, los antagonistas de los receptores de GnRH, los antiandrógenos, los estrógenos, el acetato de megestrol y el ketoconazol)
• Antecedentes de recibir radiación en el área pélvica.
• Recibió tratamiento previo con inhibidores de la 5-alfa reductasa finasteride y/o dutasteride 4 semanas antes de la aleatorización.
• Antecedentes de orquiectomía bilateral, suprarrenalectomía o hipofisectomía.
• Antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación o Casodex (bicalutamida) o sus excipientes.
• Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTcF (p. demostración repetida de un intervalo QTcF >450 ms).
• Antecedentes de factores de riesgo de arritmias ventriculares tipo Torsade de Pointes (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
• Antecedentes previos o presencia de otra neoplasia maligna, que no sea cáncer de próstata o carcinoma de células escamosas/basal de la piel tratado, en los últimos cinco años.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (p. insuficiencia renal o hepática grave) que, a juicio del investigador, afectaría la salud del paciente o el resultado del ensayo.
• Trastorno clínicamente significativo (distinto del cáncer de próstata) que incluye, entre otros, enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas, y abuso de alcohol o drogas o cualquier otra afección que pueda afectar la salud del paciente o el resultado del juicio a juicio del investigador.
• Uso de medicamentos naturales que se cree que tienen efectos endocrinos sobre el cáncer de próstata (p. palma enana americana y hierba de San Juan) 4 semanas antes de la aleatorización.
• Incapacidad mental o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas.
• Uso de un fármaco en investigación en los últimos 28 días anteriores a la visita de selección o más tiempo si se considera que puede influir en el resultado del ensayo actual.
• Participó previamente en algún ensayo de degarelix.