SOLACE-AU 임상시험 (SOLACE-AU)
2019년 3월 25일 업데이트: Edwards Lifesciences
호주 인구에서 Edwards SAPIEN XT™ 트랜스카테터 심장 판막의 안전성, 성능, 삶의 질 및 비용 효율성 결과에 대한 다기관 비무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 중증 석회성 퇴행성 대동맥 협착증 치료를 위한 Edwards SAPIEN XT 판막의 안전성, 효능 및 비용 효율성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 전향적, 연속 등록, 비무작위 임상 시험입니다.
비교군은 PARTNER II 시험[NCT01314313]의 코호트 A에서 외과적 대동맥판막 치환술을 받는 피험자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 70세
- STS 점수 > 4
- 심장 팀은 TAVR 또는 AVR이 적절하다는 평가를 포함하여 적격성에 동의합니다.
제외 기준:
- 연령 <70세
- 급성 심근 경색의 증거 ≤ 30일
- 대동맥판막이 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 석회화되지 않은 경우
- 시술 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
NovaFlex 및 NovaFlex+ 전달 시스템이 있는 SAPIEN XT™ 밸브.
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조작 가능 과목
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-2 복합 안전 종점
기간: 30 일
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기본 엔드포인트는 VARC-2 Composite입니다. 그것은 구성
복합 끝점은 여러 구성 요소의 조합인 끝점입니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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