Die klinische SOLACE-AU-Studie (SOLACE-AU)
25. März 2019 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Eine multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte Studie über die Sicherheit, Leistung, Lebensqualität und Kosteneffizienz der Edwards SAPIEN XT™ Transkatheter-Herzklappe in einer australischen Bevölkerung
Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Edwards SAPIEN XT-Klappe zur Behandlung schwerer kalzifizierter degenerativer Aortenstenose zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nacheinander rekrutierte, nicht randomisierte klinische Studie.
Die Vergleichsgruppe besteht aus Probanden, die sich in Kohorte A der PARTNER-II-Studie [NCT01314313] einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 70 Jahre
- STS-Score > 4
- Das Herzteam stimmt der Eignung zu, einschließlich der Beurteilung, ob TAVR oder AVR angemessen ist
Ausschlusskriterien:
- Alter <70 Jahre
- Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage
- Die Aortenklappe ist eine angeborene Unikuspidal- oder Bikuspidalklappe oder nicht verkalkt
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prüfen
SAPIEN XT™-Klappe mit den Abgabesystemen NovaFlex und NovaFlex+.
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Bedienbare Themen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VARC-2 Composite Safety Endpoint
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der primäre Endpunkt ist ein VARC-2-Composite. Es besteht aus
Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der aus einer Kombination mehrerer Komponenten besteht. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-14 (AP HM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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