L'essai clinique SOLACE-AU (SOLACE-AU)
25 mars 2019 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Une étude contrôlée multicentrique, non randomisée des résultats de sécurité, de performance, de qualité de vie et de rentabilité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN XT™ dans une population australienne
L'objectif de l'étude est d'observer la sécurité, l'efficacité et la rentabilité de la valve Edwards SAPIEN XT pour le traitement de la sténose aortique dégénérative calcifiante sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif, consécutif et non randomisé.
Le groupe comparateur sera composé de sujets subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique dans la cohorte A de l'essai PARTNER II [NCT01314313].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 70 ans
- Note STS> 4
- L'équipe cardiaque s'accorde sur l'éligibilité, y compris l'évaluation que le TAVR ou AVR est approprié
Critère d'exclusion:
- Âge <70 ans
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours
- La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale, ou est non calcifiée
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois suivant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Vanne SAPIEN XT™ avec les systèmes de mise en place NovaFlex et NovaFlex+.
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Sujets opérables
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre de sécurité composite VARC-2
Délai: 30 jours
|
Le critère principal est un composite VARC-2. Il comprend de
Un point de terminaison composite est un point de terminaison qui est une combinaison de plusieurs composants. |
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-14 (AP HM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .