SOLACE-AU Clinical Trial (SOLACE-AU)
25. mars 2019 oppdatert av: Edwards Lifesciences
En multisenter, ikke-randomisert kontrollert studie av sikkerhet, ytelse, livskvalitet og kostnadseffektivitet av Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjerteklaff i en australsk befolkning
Målet med studien er å observere sikkerheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Edwards SAPIEN XT-ventilen for behandling av alvorlig kalkdegenerativ aortastenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, fortløpende registrert, ikke-randomisert klinisk studie.
Sammenligningsgruppen vil bestå av personer som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning i kohort A av PARTNER II-studien [NCT01314313].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 70 år
- STS-poengsum > 4
- Hjerteteamet er enige om kvalifisering, inkludert vurdering av at TAVR eller AVR er passende
Ekskluderingskriterier:
- Alder <70 år
- Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager
- Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff, eller er ikke-forkalket
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder etter prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
SAPIEN XT™-ventil med leveringssystemene NovaFlex og NovaFlex+.
|
Operative fag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC-2 Composite Safety Endpoint
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet er en VARC-2-kompositt. Den består av
Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere komponenter. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-14 (AP HM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .