O ensaio clínico SOLACE-AU (SOLACE-AU)
25 de março de 2019 atualizado por: Edwards Lifesciences
Um estudo multicêntrico, não randomizado e controlado dos resultados de segurança, desempenho, qualidade de vida e custo-efetividade da válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT™ em uma população australiana
O objetivo do estudo é observar a segurança, eficácia e custo-efetividade da válvula Edwards SAPIEN XT para o tratamento da estenose aórtica degenerativa calcificada grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, consecutivamente inscrito, não randomizado.
O grupo comparador consistirá em indivíduos submetidos à substituição cirúrgica da válvula aórtica na Coorte A do Estudo PARTNER II [NCT01314313].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 70 anos
- Pontuação STS > 4
- O Heart Team concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que TAVR ou AVR é apropriado
Critério de exclusão:
- Idade <70 anos
- Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias
- A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita, ou não é calcificada
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses após o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Válvula SAPIEN XT™ com os sistemas de entrega NovaFlex e NovaFlex+.
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Assuntos operáveis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança composto VARC-2
Prazo: 30 dias
|
O endpoint primário é um composto VARC-2. É composto por
Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de vários componentes. |
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-14 (AP HM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .