Клинические испытания SOLACE-AU (SOLACE-AU)
25 марта 2019 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Многоцентровое нерандомизированное контролируемое исследование безопасности, производительности, качества жизни и экономической эффективности транскатетерного сердечного клапана SAPIEN XT™ у австралийской популяции
Целью исследования является изучение безопасности, эффективности и рентабельности клапана Edwards SAPIEN XT для лечения тяжелого кальцифицирующего дегенеративного аортального стеноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное нерандомизированное клиническое исследование с последовательным включением участников.
Группа сравнения будет состоять из субъектов, перенесших хирургическую замену аортального клапана в когорте A исследования PARTNER II [NCT01314313].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 70 лет
- Оценка STS> 4
- Кардиологическая бригада соглашается с правом на участие, включая оценку того, подходит ли TAVR или AVR
Критерий исключения:
- Возраст <70 лет
- Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней
- Аортальный клапан является врожденным одностворчатым или врожденным двустворчатым клапаном или не кальцинирован.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев после процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Клапан SAPIEN XT™ с системами доставки NovaFlex и NovaFlex+.
|
Действующие предметы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка безопасности VARC-2
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой является композит VARC-2. Он состоит из
Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких компонентов. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-14 (AP HM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .