SOLACE-AU:n kliininen tutkimus (SOLACE-AU)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Monikeskus, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Edwards SAPIEN XT™ -transkatetrin sydänläppäturvallisuuden, suorituskyvyn, elämänlaadun ja kustannustehokkuuden tuloksista australialaisväestössä
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Edwards SAPIEN XT -läpän turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta vaikean kalkkirappeuttavan aorttastenoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, peräkkäin rekisteröity, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Vertailuryhmä koostuu henkilöistä, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto PARTNER II -tutkimuksen kohortissa A [NCT01314313].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta
- STS-pisteet > 4
- Sydäntiimi hyväksyy kelpoisuuden ja arvioi, että TAVR tai AVR on sopiva
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <70 vuotta
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä tai se on kalkkeutumaton
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
SAPIEN XT™ -venttiili NovaFlex- ja NovaFlex+-annostelujärjestelmillä.
|
Operoitavissa olevat aiheet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC-2 Composite Safety Endpoint
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on VARC-2-komposiitti. Se koostuu
Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden komponenttien yhdistelmä. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-14 (AP HM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .