SOLACE-AU kliniske forsøg (SOLACE-AU)
25. marts 2019 opdateret af: Edwards Lifesciences
En multicenter, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerheden, ydeevnen, livskvaliteten og omkostningseffektiviteten af Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjerteklap i en australsk befolkning
Formålet med undersøgelsen er at observere sikkerheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af Edwards SAPIEN XT-ventilen til behandling af svær calcific degenerativ aortastenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, konsekutivt tilmeldt, ikke-randomiseret klinisk forsøg.
Sammenligningsgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap i kohorte A af PARTNER II-forsøget [NCT01314313].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 70 år
- STS-score > 4
- Hjerteteamet er enige om berettigelse, herunder vurdering af, at TAVR eller AVR er passende
Ekskluderingskriterier:
- Alder <70 år
- Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage
- Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklap eller er ikke-forkalket
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
SAPIEN XT™ ventil med NovaFlex og NovaFlex+ leveringssystemerne.
|
Operable emner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC-2 Composite Safety Endpoint
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære endepunkt er en VARC-2 Composite. Den består af
Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere komponenter. |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2012
Først opslået (Skøn)
30. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-14 (AP HM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .