De SOLACE-AU klinische proef (SOLACE-AU)
25 maart 2019 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Een multicentrisch, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de resultaten op het gebied van veiligheid, prestaties, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit van de Edwards SAPIEN XT™ transkatheter-hartklep in een Australische populatie
Het doel van de studie is het observeren van de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de Edwards SAPIEN XT-klep voor de behandeling van ernstige verkalkte degeneratieve aortastenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, opeenvolgend ingeschreven, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek.
De vergelijkingsgroep zal bestaan uit proefpersonen die chirurgische aortaklepvervanging ondergaan in cohort A van de PARTNER II-studie [NCT01314313].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 70 jaar
- STS-score > 4
- Hartteam is het eens over geschiktheid, inclusief beoordeling dat TAVR of AVR geschikt is
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <70 jaar
- Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen
- Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep, of is niet verkalkt
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden na de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
SAPIEN XT™-klep met de NovaFlex- en NovaFlex+-afgiftesystemen.
|
Bedienbare onderwerpen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VARC-2 samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt is een VARC-2 Composite. Het bestaat uit
Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere componenten. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-14 (AP HM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .