La sperimentazione clinica SOLACE-AU (SOLACE-AU)
25 marzo 2019 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Uno studio multicentrico, non randomizzato, controllato, sulla sicurezza, le prestazioni, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT™ in una popolazione australiana
L'obiettivo dello studio è osservare la sicurezza, l'efficacia e l'economicità della valvola Edwards SAPIEN XT per il trattamento della stenosi aortica degenerativa calcifica grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, arruolato consecutivamente, non randomizzato.
Il gruppo di confronto sarà composto da soggetti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica nella coorte A dello studio PARTNER II [NCT01314313].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 70 anni
- Punteggio STS > 4
- L'Heart Team concorda sull'idoneità, inclusa la valutazione che TAVI o AVR siano appropriati
Criteri di esclusione:
- Età <70 anni
- Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni
- La valvola aortica è una valvola unicuspide o bicuspide congenita o non è calcificata
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dalla procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test
Valvola SAPIEN XT™ con i sistemi di rilascio NovaFlex e NovaFlex+.
|
Soggetti operabili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza composito VARC-2
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'endpoint primario è un composito VARC-2. Comprende
Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più componenti. |
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-14 (AP HM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .