Klinická studie SOLACE-AU (SOLACE-AU)
25. března 2019 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Multicentrická, nerandomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti, výkonu, kvality života a nákladové efektivnosti výsledků transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN XT™ v australské populaci
Cílem studie je sledovat bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu chlopně Edwards SAPIEN XT pro léčbu těžké kalcifikované degenerativní aortální stenózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, postupně zařazovanou, nerandomizovanou klinickou studii.
Skupina komparátorů se bude skládat ze subjektů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně v kohortě A studie PARTNER II [NCT01314313].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 70 let
- STS skóre > 4
- Heart team souhlasí se způsobilostí včetně posouzení, že TAVR nebo AVR jsou vhodné
Kritéria vyloučení:
- Věk <70 let
- Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dnů
- Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň nebo je nekalcifikovaná
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců od výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Ventil SAPIEN XT™ s dávkovacími systémy NovaFlex a NovaFlex+.
|
Provozovatelné předměty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VARC-2 Composite Safety Endpoint
Časové okno: 30 dní
|
Primárním koncovým bodem je VARC-2 Composite. Skládá se z
Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více komponent. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-14 (AP HM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .