SOLACE-AU臨床試験 (SOLACE-AU)
2019年3月25日 更新者：Edwards Lifesciences
オーストラリア人集団における Edwards SAPIEN XT™ 経カテーテル心臓弁の安全性、性能、生活の質、費用対効果の結果に関する多施設共同非ランダム化対照研究
研究の目的は、重度の石灰変性大動脈弁狭窄症の治療における Edwards SAPIEN XT バルブの安全性、有効性、費用対効果を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、前向き、連続登録、非ランダム化臨床試験です。
比較対象グループは、PARTNER II 試験 [NCT01314313] のコホート A で外科的大動脈弁置換術を受けた被験者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie Unversity Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 70歳
- STS スコア > 4
- 心臓チームは、TAVR または AVR が適切であるという評価を含む適格性について同意する
除外基準:
- 年齢 <70 歳
- 30日以内の急性心筋梗塞の証拠
- 大動脈弁が先天性一尖弁または先天性二尖弁であるか、石灰化していない
- 手術後6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
NovaFlex および NovaFlex+ 送達システムを備えた SAPIEN XT™ バルブ。
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操作可能科目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VARC-2 複合安全性エンドポイント
時間枠：30日
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主要エンドポイントは VARC-2 Composite です。 それは次のもので構成されます
複合エンドポイントは、複数のコンポーネントを組み合わせたエンドポイントです。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Owen Christopher Raffel、The Prince Charles Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月8日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。