Badanie kliniczne SOLACE-AU (SOLACE-AU)
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa, wydajności, jakości życia i efektywności kosztowej przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN XT™ w populacji australijskiej
Celem badania jest obserwacja bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności zastawki Edwards SAPIEN XT w leczeniu ciężkiego zwapniającego zwyrodnieniowego zwężenia zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne z kolejnymi rejestracjami.
Grupa porównawcza będzie składać się z pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej w kohorcie A badania PARTNER II [NCT01314313].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 70 lat
- Wynik STS > 4
- Zespół kardiologiczny uzgadnia kwalifikowalność, w tym ocenę, czy TAVR lub AVR są odpowiednie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <70 lat
- Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni
- Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest uwapniona
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Zawór SAPIEN XT™ z systemami wprowadzającymi NovaFlex i NovaFlex+.
|
Przedmioty operacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa VARC-2
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest VARC-2 Composite. Składa się z
Złożony punkt końcowy to punkt końcowy, który jest kombinacją wielu składników. |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-14 (AP HM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .