El ensayo clínico SOLACE-AU (SOLACE-AU)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Edwards Lifesciences
Un estudio multicéntrico, controlado, no aleatorizado, de los resultados de seguridad, rendimiento, calidad de vida y rentabilidad de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT™ en una población australiana
El objetivo del estudio es observar la seguridad, eficacia y rentabilidad de la válvula Edwards SAPIEN XT para el tratamiento de la estenosis aórtica degenerativa calcificada grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, con inscripción consecutiva.
El grupo de comparación consistirá en sujetos sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en la cohorte A del ensayo PARTNER II [NCT01314313].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Unversity Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital/Fiona Stanley Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 70 años
- Puntuación STS > 4
- El equipo cardíaco está de acuerdo con la elegibilidad, incluida la evaluación de que TAVR o AVR son apropiados
Criterio de exclusión:
- Edad <70 años
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días
- La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita, o no está calcificada
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Válvula SAPIEN XT™ con los sistemas de entrega NovaFlex y NovaFlex+.
|
Sujetos operables
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad compuesto VARC-2
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El criterio de valoración principal es un compuesto VARC-2. se compone de
Un punto final compuesto es un punto final que es una combinación de varios componentes. |
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Owen Christopher Raffel, The Prince Charles Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-14 (AP HM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .