- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01676974
여행 후 다제내성 박테리아의 운반 (COMBAT)
해외 여행이 네덜란드의 항생제 내성 출현 및 확산에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이론적 근거: Enterobacteriaceae의 항균제 내성(AMR)은 전 세계적으로 점점 더 중요한 인간 건강 위험을 구성합니다. 또한 네덜란드에서는 AMR 비율이 최근 몇 년 동안 증가하고 있습니다. 제한된 수의 이전 연구에서 해외 여행 중 AMR 대장균의 높은 획득률을 제시했지만 여행 관련 위험 요소, 식민지화 기간 및 수입된 AMR의 지역 전파에 대한 정보는 대체로 부족합니다.
목표: 건강한 개인의 내인성 미생물군에서 AMR 획득에 대한 해외 여행 및 관련 위험 요소의 영향과 이후 AMR 운반 및 이러한 보균자의 가족 구성원에 대한 전파의 지속성을 전향적으로 연구합니다. 내성 장내세균의 보균자가 여행 후 1년 동안 세균 감염 위험이 더 높은지(비보균자에 비해) 조사합니다. 해외 여행 중에 획득한 AMR 유전자 및 전이 가능한 유전 요소의 전체 폭을 탐색합니다.
연구 설계: 다기관 종단 코호트 연구.
연구 모집단: 1주 - 3개월 동안 해외 여행을 하는 건강한 성인(> 18세) 지원자. 이 여행하는 자원봉사자의 여행하지 않는 가족 구성원.
방법: 여행자 및 여행하지 않는 가족 구성원은 네덜란드 전역의 외래 환자 여행 클리닉에서 모집됩니다. 배설물 샘플 및 설문지는 여행 전(t=0), 여행 직후(t=1), 귀국 1개월 후(t=2)에 채취됩니다. AMR 장내세균을 획득한 지원자의 경우, 3, 6, 12개월 후에 반복적인 설문지와 대변 샘플을 채취합니다.
대변 샘플은 AMR 장내세균을 선별하기 위해 배양됩니다. 의심되는 콜로니를 식별하고 감수성을 표준 방법으로 확인합니다. Extended-spectrum betalactamase-(ESBL-) 및 carbapenemase 유전자의 유전자형 특성 분석은 마이크로어레이 및 유전자 시퀀싱을 사용하여 수행됩니다. 가정 내 클론성 박테리아 확산은 분자 유형에 의해 확인되거나 제외됩니다.
결과: 주요 결과 측정은 여행 시 건강한 여행자의 내인성 미생물군에서 AMR의 획득률과 지속성입니다.
2차 결과는 식민화 기간, 가정 내 2차 전파율, 위험 요인 식별, 여행 다음 해의 자가 보고 감염 발생, 저항의 양과 유형입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- > 1주(7일) 및 < 3개월(90일) 여행
- 이 여행하는 자원봉사자의 여행하지 않는 가족 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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여행자
여행자 및 그 가족
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획득률
기간: 일년
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여행 중 건강한 여행자의 내인성 미생물군에서 AMR의 획득률 및 지속성
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식민지 기간
기간: 일년
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일년
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가구 내 2차 전파율
기간: 일년
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일년
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위험 요인 식별
기간: 일년
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일년
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여행 다음 해에 자가 보고 감염 발생
기간: 일년
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일년
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풍부함과 저항의 종류
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- COMBAT
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