Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewóz wieloopornych bakterii po podróży (COMBAT)

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ podróży międzynarodowych na pojawienie się i rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w Holandii

Cele: Prospektywne zbadanie wpływu podróży zagranicznych i związanych z nimi czynników ryzyka na nabycie AMR w endogennej mikrobiocie osób zdrowych oraz późniejszą trwałość nosicielstwa i przenoszenie AMR na domowników tych nosicieli. Zbadaj, czy nosiciele opornych Enterobacteriaceae mają większe ryzyko infekcji bakteryjnych w roku po podróży (w porównaniu z osobami nie będącymi nosicielami). Poznaj pełną gamę genów AMR i zbywalnych elementów genetycznych nabytych podczas podróży międzynarodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) wśród Enterobacteriaceae stanowi coraz większe zagrożenie dla zdrowia ludzi na całym świecie. Również w Holandii stawki AMR rosły w ostatnich latach. Ograniczona liczba wcześniejszych badań sugerowała wysokie wskaźniki nabycia AMR E. coli podczas podróży międzynarodowych, ale informacji na temat czynników ryzyka związanych z podróżowaniem, czasu trwania kolonizacji i lokalnego przenoszenia importowanej AMR jest w dużej mierze, jeśli nie całkowicie, brak.

Cele: Prospektywne zbadanie wpływu podróży zagranicznych i związanych z nimi czynników ryzyka na nabycie AMR w endogennej mikrobiocie osób zdrowych oraz późniejszą trwałość nosicielstwa i przenoszenie AMR na domowników tych nosicieli. Zbadaj, czy nosiciele opornych Enterobacteriaceae mają większe ryzyko infekcji bakteryjnych w roku po podróży (w porównaniu z osobami nie będącymi nosicielami). Poznaj pełną gamę genów AMR i zbywalnych elementów genetycznych nabytych podczas podróży międzynarodowych.

Projekt badania: wieloośrodkowe podłużne badanie kohortowe.

Badana populacja: zdrowi, dorośli (>18 lat) wolontariusze wyjeżdżający za granicę na okres od 1 tygodnia do 3 miesięcy. Niepodróżujący członkowie gospodarstwa domowego tych podróżujących wolontariuszy.

Metody: Podróżujący i niepodróżujący członkowie gospodarstwa domowego będą rekrutowani w ambulatoryjnych klinikach podróżniczych w całej Holandii. Próbki kału i kwestionariusze zostaną pobrane przed podróżą (t=0), bezpośrednio po podróży (t=1) i 1 miesiąc po powrocie (t=2). W przypadku ochotników, którzy narażą się na AMR Enterobacteriaceae, po 3, 6 i 12 miesiącach zostaną pobrane powtórne kwestionariusze i próbki kału.

Próbki kału będą hodowane w celu badania przesiewowego w kierunku AMR Enterobacteriaceae. Podejrzane kolonie zostaną zidentyfikowane, a podatność potwierdzona standardowymi metodami. Charakterystyka genotypowa genów beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-) i karbapenemazy o rozszerzonym spektrum zostanie przeprowadzona przy użyciu mikromacierzy i sekwencjonowania genów. Rozprzestrzenianie się bakterii klonalnych w gospodarstwach domowych zostanie potwierdzone lub wykluczone przez typowanie molekularne.

Wyniki: Główną miarą wyników jest wskaźnik nabywania i utrzymywanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w endogennej mikroflorze zdrowych podróżnych podczas podróży.

Drugorzędnymi wynikami są czas trwania kolonizacji, tempo wtórnej transmisji w gospodarstwach domowych, identyfikacja czynników ryzyka, występowanie zgłoszonych przez siebie infekcji w roku następującym po podróży oraz obfitość i rodzaj oporności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podróżujący i członkowie ich rodzin nie planujący podróży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • podróż na > 1 tydzień (7 dni) ORAZ < 3 miesiące (90 dni)
  • niepodróżujący członkowie gospodarstwa domowego tych podróżujących wolontariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podróżnicy
Podróżnicy i członkowie ich rodzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik akwizycji
Ramy czasowe: 1 rok
tempo nabywania i utrzymywanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w endogennej mikroflorze zdrowych podróżnych podczas podróży
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania kolonizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik transmisji wtórnej w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
identyfikacja czynników ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
występowania zakażeń zgłaszanych przez samych siebie w roku następującym po podróży
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
obfitość i rodzaj odporności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMBAT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj