- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01676974
Przewóz wieloopornych bakterii po podróży (COMBAT)
Wpływ podróży międzynarodowych na pojawienie się i rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w Holandii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) wśród Enterobacteriaceae stanowi coraz większe zagrożenie dla zdrowia ludzi na całym świecie. Również w Holandii stawki AMR rosły w ostatnich latach. Ograniczona liczba wcześniejszych badań sugerowała wysokie wskaźniki nabycia AMR E. coli podczas podróży międzynarodowych, ale informacji na temat czynników ryzyka związanych z podróżowaniem, czasu trwania kolonizacji i lokalnego przenoszenia importowanej AMR jest w dużej mierze, jeśli nie całkowicie, brak.
Cele: Prospektywne zbadanie wpływu podróży zagranicznych i związanych z nimi czynników ryzyka na nabycie AMR w endogennej mikrobiocie osób zdrowych oraz późniejszą trwałość nosicielstwa i przenoszenie AMR na domowników tych nosicieli. Zbadaj, czy nosiciele opornych Enterobacteriaceae mają większe ryzyko infekcji bakteryjnych w roku po podróży (w porównaniu z osobami nie będącymi nosicielami). Poznaj pełną gamę genów AMR i zbywalnych elementów genetycznych nabytych podczas podróży międzynarodowych.
Projekt badania: wieloośrodkowe podłużne badanie kohortowe.
Badana populacja: zdrowi, dorośli (>18 lat) wolontariusze wyjeżdżający za granicę na okres od 1 tygodnia do 3 miesięcy. Niepodróżujący członkowie gospodarstwa domowego tych podróżujących wolontariuszy.
Metody: Podróżujący i niepodróżujący członkowie gospodarstwa domowego będą rekrutowani w ambulatoryjnych klinikach podróżniczych w całej Holandii. Próbki kału i kwestionariusze zostaną pobrane przed podróżą (t=0), bezpośrednio po podróży (t=1) i 1 miesiąc po powrocie (t=2). W przypadku ochotników, którzy narażą się na AMR Enterobacteriaceae, po 3, 6 i 12 miesiącach zostaną pobrane powtórne kwestionariusze i próbki kału.
Próbki kału będą hodowane w celu badania przesiewowego w kierunku AMR Enterobacteriaceae. Podejrzane kolonie zostaną zidentyfikowane, a podatność potwierdzona standardowymi metodami. Charakterystyka genotypowa genów beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-) i karbapenemazy o rozszerzonym spektrum zostanie przeprowadzona przy użyciu mikromacierzy i sekwencjonowania genów. Rozprzestrzenianie się bakterii klonalnych w gospodarstwach domowych zostanie potwierdzone lub wykluczone przez typowanie molekularne.
Wyniki: Główną miarą wyników jest wskaźnik nabywania i utrzymywanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w endogennej mikroflorze zdrowych podróżnych podczas podróży.
Drugorzędnymi wynikami są czas trwania kolonizacji, tempo wtórnej transmisji w gospodarstwach domowych, identyfikacja czynników ryzyka, występowanie zgłoszonych przez siebie infekcji w roku następującym po podróży oraz obfitość i rodzaj oporności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- podróż na > 1 tydzień (7 dni) ORAZ < 3 miesiące (90 dni)
- niepodróżujący członkowie gospodarstwa domowego tych podróżujących wolontariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podróżnicy
Podróżnicy i członkowie ich rodzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik akwizycji
Ramy czasowe: 1 rok
|
tempo nabywania i utrzymywanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w endogennej mikroflorze zdrowych podróżnych podczas podróży
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania kolonizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
wskaźnik transmisji wtórnej w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
identyfikacja czynników ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
występowania zakażeń zgłaszanych przez samych siebie w roku następującym po podróży
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
obfitość i rodzaj odporności
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMBAT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .